ChiCTR2400080390 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 09:38:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 09:38:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于小丑照护的干预模式对老年抑郁症患者情绪、认知和生活质量的影响

Public title：

The impact of a clown-based care intervention model on mood, cognition and quality of life in geriatric depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于小丑照护的干预模式对老年抑郁症患者情绪、认知和生活质量的影响

Scientific title：

The impact of a clown-based care intervention model on mood, cognition and quality of life in geriatric depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

笪苗 

研究负责人：

笪苗 

Applicant：

Da Miao 

Study leader：

Da Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1924 5373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1924 5373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dm2315891089@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dm2315891089@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖州市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

湖州市第三人民医院

Applicant address：

No. 2088 east Tiaoxi road, Huzhou, Zhejiang Province, People's R China.

Study leader's address：

No. 2088 east Tiaoxi road, Huzhou, Zhejiang Province, People's R China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦理第(153号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王俊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jun

伦理委员会联系地址：

湖州市第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Huzhou Third People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 213 2467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No. 2088 east Tiaoxi road, Huzhou, Zhejiang Province, People's R China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江省湖州市苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Address：

No. 2088 east Tiaoxi road, Huzhou, Zhejiang Province, People's R China.

经费或物资来源：

湖州市第三人民医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital Projects of Huzhou Third People's Hospital

Target disease：

geriatric depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

⑴构建我国文化背景和老年抑郁症特点制定本土化的小丑照护干预方案。 ⑵阐明小丑照护对老年抑郁症患者的情绪、认知、生活质量的影响，探究小丑照护方案在老年抑郁症患者中的效果。  

Objectives of Study：

(1) To construct a clown care intervention program for our cultural background and geriatric depression characteristics. (2) To elucidate the effects of a clown care programme on the mood, cognition and quality of life of geriatric depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合(ICD-10)中度抑郁发作的诊断标准，②年龄≥60岁；③病历信息完整。④签署研究知情同意书。⑤具有小学及以上学历。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of (ICD-10) moderate depressive episode, ② Age ≥ 60 years old; ③ Complete information of medical records. ④ Signed the informed consent for the study. ⑤ Having primary school education or above.

排除标准：

①合并有明显脑器质性病变病史；②合并其他精神障碍（如物质滥用、精神分裂症等）；③住院时间小于72 小时的患者；④有其他严重躯体疾病的患者。⑤未完成治疗疗程。⑥目前正接受其他心理治疗者；⑦视听力障碍、交流困难者；⑧由于疾病原因不能大笑者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of significant organic brain lesions; (2) Patients with other mental disorders (e.g., substance abuse, schizophrenia, etc.); (3) Patients who have been hospitalised for less than 72 hours; (4) Patients with other serious physical illnesses. ⑤ Have not completed the treatment course. ⑥Patients who are currently undergoing other psychological treatments; ⑦Patients with visual and hearing impairments and communication difficulties; ⑧Patients who are unable to laugh due to their illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规护理

干预措施代码：

Intervention：

The control group implemented routine nursing.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组是在常规护理组的基础上实施小丑照护干预模式。干预频率为2次/周,每次干预时间为1.5~2h,周二、四下午为固定干预时间(法定节假日除外),每次先进行个体干预,之后进行团体干预，每次选择1个团体干预主题。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group is the implementation of the clown care intervention model on top of the usual care group.The intervention was conducted twice a week, lasting 1.5-2 hours each time. The fixed intervention times were Tuesday and Thursday afternoons, except for legal holidays. Individual intervention was conducted first, followed by group intervention. Each time, one group intervention topic was selected.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD- 17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、第3、4、6、8周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, weeks 3, 4, 6, 8

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Geriatric Depression Scale,GDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第3、4、6、8周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, weeks 3, 4, 6, 8

Measure method：

指标中文名：

积极情绪消极情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect Schedule,PANAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第3、4、6、8周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, weeks 3, 4, 6, 8

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第3、4、6、8周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, weeks 3, 4, 6, 8

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生活质量评估简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第3、4、6、8周进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, weeks 3, 4, 6, 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机分配到干预组或对照组，分配比例为1：1。序列随机化将使用计算机化的随机数生成器进行，其结果将保存在密封和不透明的信封中，并由与项目没有直接关系的研究人员保存，以确保随机分配提前被掩盖。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to the intervention group or control group withan allocation ratio as 1:1. Sequence randomization will be performed using a computerized random number generator, and its result will be kept in sealed and opaque envelopes and saved by the researchers who have no direct relationship with the project to make sure that the random allocation is masked in advance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在研究过程中，小组分配将对参与者、招募的研究人员、结果评估人员和数据分析师不知情。

Blinding：

During the research process, the group allocation will be blinded to the participants, enrolling researchers, outcome assessors, and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与者的数据都通过电子数据采集，并存储在研究者单位的数据库中。数据文件将定期备份，只有训练有素的研究人员才能查阅。参与者可以随时退出研究。除非参与者另有指示，项目团队将从他们收集的数据保密保留，并包括在分析中。因为该研究没有测试药物或设备，而且与该研究相关的任何安全问题都定期报告给本院伦理委员会，并进行审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participant data are captured electronically and stored in the investigator's unit database. Data files will be backed up regularly and will be accessible only to trained researchers. Participants may withdraw from the study at any time. Unless otherwise instructed by the participants, the data collected from them will be retained confidentially by the project team and included in the analyses. As no drugs or devices were tested in the study and any safety concerns related to the study were regularly reported to our ethics committee and reviewed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 09:38:43