ChiCTR2400080383 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 09:16:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 09:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米化氢醌乳膏在黄褐斑精准治疗中的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of nano-hydroquinone cream in precise treatment of melasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米化氢醌乳膏在黄褐斑精准治疗中的临床研究与转化应用

Scientific title：

Clinical research and translational application of nano-hydroquinone cream in precise treatment of melasma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左先波 

研究负责人：

左先波 

Applicant：

Zuo Xianbo 

Study leader：

Zuo Xianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18919681889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18919681889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zuoxianbo@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuoxianbo@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital, No.2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

235166769@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

经费或物资来源：

中日友好医院高水平医院临床业务费专项

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

melasma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.制备纳米级氢醌乳膏以提升其在黄褐斑治疗中的有效性； 2.评估纳米化氢醌乳膏治疗黄褐斑的有效性与安全性，并制定黄褐斑疗效评估的标准化流程； 3.研发黄褐斑基因检测试剂盒以精准指导黄褐斑的临床治疗。  

Objectives of Study：

1. To preparation of nanoscale hydroquinone cream to improve its effectiveness in the treatment of melasma; 2. To evaluate the efficacy and safety of nano-hydroquinone cream in the treatment of melasma, and to develop standardized procedures for the evaluation of melasma efficacy; 3. To research and develop the gene test kit of melasma to accurately guide the clinical treatment of melasma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021 版）》的黄褐斑诊断标准。
研究参与者在入组前3个月内未采取任何治疗黄褐斑的手段，且停服避孕药超过3月；
年龄18~60岁，性别不限；
面部未合并急性湿疹、疱疹、疣等其他皮肤病；
愿意接受治疗、观察和各项检查，依从性好，入组前签署知情同意书；
研究参与者同意在治疗期间不参与其他干预研究。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria of melasma in the consensus on diagnosis and treatment of melasma in China（2021 version）；
Study participants had not taken any treatment for melasma in the 3 months prior to enrollment and had stopped taking contraceptives for more than 3 months；
Age 18-60 years old, gender is not limited；
No acute eczema, herpes, warts and other skin diseases on the face；
The subjects were willing to accept treatment, observation and various examinations with good compliance, and signed informed consent before enrollment；
Study participants agreed not to participate in other intervention studies during treatment.

排除标准：

患有其他面部色素性皮肤病（如颧部褐青色痣、太田痣、Riehl 黑变病等）；
患有贫血、黄疸、甲状腺功能亢进或减退引起的继发性皮肤色素异常；
入组前3个月内面部接受过激光、强脉冲光、化学剥脱术、口服或外用药物等任何改善 黄褐斑的治疗手段；
既往有氢醌乳膏过敏史或无法耐受该乳膏治疗；
皮肤划痕征阳性、瘢痕体质、光敏感者或面部敏感性肌肤者；
有心、肝、肾等重要脏器疾病或恶性肿瘤患者；
研究期间从事户外工作且无法做到严格防晒者；
妊娠期或哺乳期妇女；
任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究依从性的情况，如智力障碍、精神分裂症等严重精神疾病；

Exclusion criteria：

Subjects had other facial pigmented skin diseases (such as naevus fuscocaerus zygomaticus, Ota naevus, Riehl melanosis, etc.)
Secondary skin pigmentation caused by anemia, jaundice, hyperthyroidism or hypothyroidism；
Any treatment to improve melasma, such as laser, intense pulsed light, chemical exfoliation, oral or topical drugs, was received on the face within 3 months before enrollment；
Have a history of hydroquinone cream allergy or can not tolerate the cream treatment；
Subjects with positive skin scratch signs, scar constitution, light sensitivity or facial sensitive ；
Subjects with heart, liver, kidney and other important organ diseases or malignant tumors；
Those who worked outdoors during the study period and did not have strict sun protection；
Pregnant or lactating women；
Any unstable conditions or conditions that may endanger the safety of patients and their compliance with the study, such as intellectual disability, schizophrenia and other serious mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

2%纳米化氢醌乳膏

干预措施代码：

Intervention：

2% nano-hydroquinone cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2%氢醌乳膏

干预措施代码：

Intervention：

2% hydroquinone cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良版黄褐斑面积和严重指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified melasma area and severity index(mMASI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周

测量方法：

使用改良版黄褐斑面积和严重指数评分表进行评估。

Measure time point of outcome：

At baseline, 4 weeks of treatment, 8 weeks of treatment and 12 weeks of treatment.

Measure method：

The modified melasma area and severity index(mMASI) was used to evaluate.

指标中文名：

皮肤影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周

测量方法：

皮肤影像学检查包括VISIA、皮肤镜、反射式共聚焦显微镜、双光子显微镜。皮肤镜观察指标包括皮损色素颜色、毳毛增粗、血管数量和血管形态；反射式共聚焦显微镜观察指标包括各层黑素含量、基底层树突状细胞数量、真皮浅层噬黑素细胞数量和炎细胞数量；双光子观察指标包括各层组织结构观察；VISIA获取患者面部高清图像和观察指标包括褐色区域、红色区域浓度以及红色区域面积。

Measure time point of outcome：

At baseline, 4 weeks of treatment, 8 weeks of treatment and 12 weeks of treatment.

Measure method：

The dermoscopic parameters include the color of pigment, thickness of vellus hair, number and morphology of blood vessels. The index of reflection confocal microscopy included melanin content in each layer, the number of dendritic cells in the basal layer, the number of melanophages in the superficial dermis and the number of inflammatory cells. The two-photon observation index includes the observation of the structure of each layer. The VISIA indicators included high-definition images of the pa

指标中文名：

黄褐斑生活质量量表（MELAS-QoL评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melasma Quality of Life scale（MELAS-QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周

测量方法：

使用Melasma Quality of Life scale（MELAS-QoL)量表评估。

Measure time point of outcome：

At baseline, 4 weeks of treatment, 8 weeks of treatment and 12 weeks of treatment.

Measure method：

The Melasma Quality of Life scale (MELAS-QoL) was used.

指标中文名：

皮肤生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin physiological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周

测量方法：

使用DermaLab? Combo皮肤检测仪测量TEWL、角质层含水量、皮肤 PH 值、红斑指数、油脂含量、黑素指数。

Measure time point of outcome：

At baseline, 4 weeks of treatment, 8 weeks of treatment and 12 weeks of treatment.

Measure method：

The TEWL, hydration, skin PH, erythema index, oil content and melanin index were measured by DermaLab? Combo skin detector.

指标中文名：

患者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周

测量方法：

使用满意度等级评价表（十分满意、较满意、满意、一般、不满意）进行评估。

Measure time point of outcome：

At the 4 weeks of treatment, 8 weeks of treatment and 12 weeks of treatment.

Measure method：

Use the satisfaction rating scale (very satisfied, somewhat satisfied, satisfied, average, dissatisfied) to evaluate.

指标中文名：

基因差异分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene difference analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对纳入的黄褐斑患者采集外周血，依据疗效差异进行分组，并依据此分组进行全基因组关联分析，从而找到影响氢醌乳膏治疗黄褐斑疗效的基因位点。

Measure time point of outcome：

At baseline.

Measure method：

Peripheral blood of the included patients with melasma was collected and divided into groups according to the difference in efficacy, and genome-wide association analysis was conducted according to the groups, so as to find the gene loci affecting the efficacy of hydroquinone cream in the treatment of melasma.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周

测量方法：

通过与患者面对面沟通及皮肤科查体评估。

Measure time point of outcome：

At the 4 weeks of treatment, 8 weeks of treatment and 12 weeks of treatment.

Measure method：

Through face-to-face communication with subjects and dermatological examination assessment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员使用 EXCEL表生成150个随机数，按随机数大小对研究参与者进行编号，编号为001-150，奇数参与者为对照组，偶数参与者为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年8月完成论文撰写后在文章中呈现数据结果，并在Vivli平台进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that after the completion of the paper in August 2025, the data results will be presented in the paper and the data will be shared on the Vivli platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（Case Report Form, CRF）记录，核查纠错后与电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）合并，以备后期统计分析使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) records were adopted, which were combined with the Electronic Data Capture (EDC) system after error verification and correction for later statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 09:15:11