ChiCTR2400080376 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 08:29:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 08:29:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于时限性自我调节理论的急性失代偿性心力衰竭患者早期渐进性活动方案的构建与应用研究

Public title：

Construction and application of early progressive activity program in patients with acute decompensated heart failure based on the Temporal Self-regulation theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于时限性自我调节理论的急性失代偿性心力衰竭患者早期渐进性活动方案的构建与应用研究

Scientific title：

Construction and application of early progressive activity program in patients with acute decompensated heart failure based on the Temporal Self-regulation theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣 

研究负责人：

宣秀琳 

Applicant：

Liu Xin 

Study leader：

Xuan Xiulin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6782 8952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6839 4201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jjf19691219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15968394201@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号杭州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号杭州市第一人民医院

Applicant address：

Hangzhou First People's Hospital, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Hangzhou First People's Hospital, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital of Westlake University School of Medicine

研究负责人所在单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital of Westlake University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20231213-0293-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿先国

Contact Name of the ethic committee：

Qu Xianguo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号杭州市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou First People's Hospital, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 5600 7429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital of Westlake University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号杭州市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Hangzhou First People's Hospital, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号杭州市第一人民医院

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital of Westlake University School of Medicine

Address：

Hangzhou First People's Hospital, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

纵向科研课题费用

Source(s) of funding：

Longitudinal research project

Target disease：

Acute decompensated heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

基于时限性自我调节理论构建急性失代偿性心力衰竭患者早期活动方案，为临床急性失代偿性心力衰竭患者康复锻炼护理提供理论依据。  

Objectives of Study：

To construct a early progressive exercise rehabilitation program for patients with acute decompensated heart failure based on the Temporal Self-regulation theory, and to provide theoretical basis for rehabilitation exercise nursing of patients with clinical acute decompensated heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18周岁；②入院后医疗诊断明确为急性失代偿性心力衰竭或慢性心衰急性加重者；③纽约心脏协会（NYHA）心功能I～III级;④患者或家属自愿参加,已签署知情同意书。

Inclusion criteria

①≥18 years of age;②Acute decompensated heart failure was diagnosed after admission;③New York Heart Association (NYHA) Grade I to III cardiac function;④Patients or their family members participated voluntarily and signed informed consent.

排除标准：

①脑、肝、肺、肾等重要脏器疾病的终末期患者；②患者有持续意识障碍或沟通障碍，无法进行有效交流且其照顾者无法提供有效信息；③存在活动禁忌症：急性冠状动脉综合征早期（2d内）；恶性心律失常；血流动力学不稳定的急性心衰；静息血压>200/110mmHg；高度房室传导阻滞；急性心肌炎、心包炎或心内膜炎；有症状的主动脉瓣重度狭窄；严重的肥厚型梗阻性心肌病；急性全身性疾病；心内血栓；近3～5d静息状态进行性呼吸困难加重或活动耐力减退；低功率运动负荷出现严重的心肌缺血（<2METs，或<50W）；糖尿病血糖控制不理想；急性栓塞；血栓性静脉炎；新发的心房颤动或心房扑动。

Exclusion criteria：

①End-stage patients with diseases of brain, liver, lung, kidney and other important organs;②Patients with persistent consciousness or communication disorders, unable to communicate effectively and their caregivers unable to provide effective information;③Active contraindications: early stage of acute coronary syndrome (within 2d); Malignant arrhythmia; Acute heart failure with hemodynamic instability; Resting blood pressure over 200/110mmHg; High atrioventricular block; Acute myocarditis, pericarditis or endocarditis; Symptomatic severe aortic stenosis; Severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy; Acute systemic disease; Intracardiac thrombus; Progressive dyspnea increased or activity tolerance decreased in the past 3 to 5 days; Severe myocardial ischemia ; Diabetic blood glucose control is not ideal; Acute embolism; Thrombophlebitis; New onset of atrial fibrillation or atrial flutter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2025-12-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-30 00:00:00 至 To 2025-12-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

床上活动阶段：被动关节活动（5次为1组，做3～5组，每次持续10～20min）、主动关节活动（5次为1组，做3～5组，每次持续10～20min）、呼吸肌训练（5次为1组，做3～5组，每次持续10min）、适应性坐位训练（持续5min） 床边活动阶段：低强度抗阻训练（每次持续5～10min，可逐渐增加至10～20min）、平衡性训练（每次持续5～10min，可逐渐增加至10～20min） 病室内活动阶段：力量训练（每次20～60min）、移动性训练（每次20～60min）、耐力训练（持续10～30min）

干预措施代码：

 （1）

Intervention：

Bed exercise stage: passive joint exercise (5 times for 1 set, 3 to 5 sets, each lasting 10 to 20min), active joint exercise (5 times for 1 set, 3 to 5 sets, each lasting 10 to 20min), respiratory muscle training (5 times for 1 set, 3 to 5 sets, each lasting 10min), adaptive sitting training (lasting 5min) Bedside activity stage: low-intensity resistance training (each lasting 5 ~ 10min, can be gradually increased to 10 ~ 20min), balance training (each lasting 5 ~ 10min, can be gradually increased to 10 ~ 20min) Indoor activity stage: strength training (20 ~ 60min each), mobility training (20 ~ 60min each), endurance training (lasting 10 ~ 30min)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规的活动指导措施

干预措施代码：

 (1)

Intervention：

Routine activity guidance measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou  

单位(医院)：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital of Westlake University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6min步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minute walk test, 6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength test, GS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30s手臂屈曲试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

30s arm flexion test, 30s-ACT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota living with heart failure questionnaires, MLHFQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

问卷资料

组织：

Sample Name：

Questionnaires

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep for 5 years

标本中文名：

心功能指标

组织：

Sample Name：

Cardiac function index

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化区组设计方案，以入院时间作为配伍因素，将入院时间相邻的4位患者作为一个区组，区组长度为4,则观察组和对照组有可能的排列为6,使用SPSS 24.0软件产生一串随机数字，只选择1～6区间内的整数数字，按照上述随机数字排列区组，使观察组和对照组各等量分布40位患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block design scheme was adopted, the time of admission was taken as the compatibility factor, four patients with adjacent time of admission were taken as a block group, the block length was 4, then the possible arrangement between the observation group and the control group was 6. SPSS 24.0 software was used to generate a string of random numbers, only integer numbers within the range of 1 to 6 were selected, and block groups were arranged according to the above random numbers. The observation group and control group were equally distributed with 40 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为保证本研究的同质性，对数据收集人员进行培训，培训内容包括本研究所采用的量表、每个量表的维度和条目情况、评分标准、注意事项以及量表测量时间点等。每份量表在填写结束后，立即进行检查核对，对遗漏、填写不完整或有疑问的条目当场与研究对象进行沟通，确保收集资料的完整性、真实性、有效性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to ensure the homogeneity of this study, data collection personnel were trained, including the scales used in this study, dimensions and items of each scale, scoring criteria, precautions and measurement time points. After the completion of each scale, check and verify immediately, and communicate with the research objects on the spot for missing, incomplete or doubtful items to ensure the integrity, authenticity and effectiveness of the collected data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 08:29:50