ChiCTR2400080375 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 08:19:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-29 08:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非溶取栓治疗颅内外动脉粥样硬化性急性脑梗死患者分型优化组合抗栓策略临床研究

Public title：

Clinical research on optimized anti-thrombotic strategies for patients with acute cerebral infarction due to atherosclerosis in intracranial and extracranial arteries, stratified by non-thrombolytic therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非溶取栓治疗颅内外动脉粥样硬化性急性脑梗死患者分型优化组合抗栓策略临床研究

Scientific title：

Clinical research on optimized anti-thrombotic strategies for patients with acute cerebral infarction due to atherosclerosis in intracranial and extracranial arteries, stratified by non-thrombolytic therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞帅 

研究负责人：

吴冠会 

Applicant：

Shuai Yu 

Study leader：

Guanhui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1584 6250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 6192 4176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ys760033640@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ghwusz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Applicant address：

Suzhou Municipal Hospital, No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

Suzhou Municipal Hospital, No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2023-108-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周募

Contact Name of the ethic committee：

Mu Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街458号南京医科大学姑苏学院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province, Suzhou City, Gusu District, Shizi Street No. 458, Nanjing Medical University Gusu College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Primary sponsor's address：

Suzhou Municipal Hospital, No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

Suzhou Municipal Hospital, No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

苏州市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Suzhou Municipal Health Commission

Target disease：

cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨抗凝联合抗血小板治疗策略对颅内外动脉粥样硬化性急性脑梗死患者早期神经功能和预后的影响。 （2）探索不同亚型颅内外动脉粥样硬化性急性脑梗死患者的抗凝或抗血小板药物治疗的优化组合方案。  

Objectives of Study：

(1) To explore the effects of anticoagulation combined with antiplatelet therapy strategy on early neurological function and prognosis of patients with intracranial and extracranial atherosclerotic acute cerebral infarction. (2) To explore the optimal combination of anticoagulation or antiplatelet drug therapy for patients with different subtypes of intracranial and extracranial atherosclerotic acute cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁;（2）神经影像学(CT或MRI)检查明确诊断缺血性脑卒中，脑梗死诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》;（3）发病时间≤48 h;（4）NIHSS评分≤20分;（5）根据CISS标准的定义，根据病史和头颅MRI、MRA或CTA、颈动脉彩超、心电图等检查结果明确大动脉粥样硬化型（LAA）的病因分型；（6）患者或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 80 years old; (2) Diagnosis of ischemic stroke confirmed by neuroimaging (CT or MRI), with the diagnostic criteria for ischemic stroke referring to the '2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke'; (3) Onset time ≤ 48 hours; (4) NIHSS score ≤ 20 points; (5) Etiological classification as large artery atherosclerosis type (LAA) according to the definition in the CISS standard, based on medical history and imaging results from head MRI, MRA or CTA, carotid ultrasonography, electrocardiogram, and other examinations; (6) Signed informed consent obtained from the patient or their legal representative.

排除标准：

（1）接受溶栓、血管内治疗的患者;（2）严重感染或肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病;（3）发病前改良Rankin量表mRS〉1;（4）对阿司匹林、氯吡格雷、阿加曲班等药物过敏或无法接受其抗栓治疗;（5）其他原因引起的缺血性中风，如小血管病变、心源性栓塞、动脉夹层、血管炎等脑梗死;（6）出血风险高，其特征是活化部分凝血活酶时间延长（APTT，正常范围21.1-36.5秒）或低血小板计数（〈100×109 / L）;（7）脑出血、消化道出血或大手术后3个月内。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received thrombolysis or endovascular treatment; (2) Severe infections or serious diseases affecting the liver, kidneys, hematopoietic system, endocrine system, etc.; (3) Pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) score of ≥ 2; (4) Allergy to or inability to tolerate antiplatelet or anticoagulant medications such as aspirin, clopidogrel, and argatroban; (5) Ischemic stroke due to other causes, including small vessel disease, cardioembolic stroke, arterial dissection, vasculitis, among others, resulting in cerebral infarction; (6) High risk of bleeding, characterized by a prolonged activated partial thromboplastin time (APTT, normal range: 21.1-36.5 seconds) or low platelet count (<100×109/L); (7) Presence of cerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding, or having undergone major surgery within the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿加曲班联合抗血小板治疗组

样本量：

150

Group：

Agatroban combined with antiplatelet therapy group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林或氯吡格雷单用抗血小板治疗的同时，治疗第1~2 天予以阿加曲班60 mg溶于120mL生理盐水中，48h持续静滴；第3～7天予以阿加曲班10 mg+100mL生理盐水，2.5h静滴完毕，2次/天。

干预措施代码：

Intervention：

While aspirin or clopidogrel alone was used for antiplatelet therapy, 60 mg of argatroban was dissolved in 120 mL of saline for 48 h on day 1-2 of the treatment, and 10 mg of argatroban + 100 mL of saline was given on day 3-7, and the drip was completed in 2.5 h, 2 times/day.

Intervention code：

组别：

双联抗血小板治疗组

样本量：

150

Group：

Duplex antiplatelet therapy group

Sample size：

干预措施：

给予阿司匹林100mg联合氯吡格雷75mg治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administration of aspirin 100mg in combination with clopidogrel 75mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

良好预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

good prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early neurological deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再发脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内出血并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of hemorrhage within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非血管性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-vascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统一随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Harmonized Random Number Table (HRNT)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者均通过病例记录表（Case Record Form, CRF）进行资料调查（包括年龄、性别、吸烟、高血压、糖尿病、房颤、冠状动脉粥样硬化性疾病、COPD、既往TIA或卒中史等），实验室检查（包括空腹血糖、血小板计数、同型半胱氨酸、血脂、肝肾功能、肿瘤标志物、甲状腺功能指标）及必要的影像学检查。根据患者症状、体征评估采用由美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评估基线神经功能缺损严重程度（0-4为轻度；5-15为中度；16-42为重度）。通过EXCEL进行数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants underwent data collection through Case Record Forms (CRFs), which included information on age, sex, smoking status, hypertension, diabetes, atrial fibrillation, coronary artery atherosclerotic disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), history of previous transient ischemic attack (TIA) or stroke, among others. Laboratory tests were also performed, comprising fasting blood glucose, platelet count, homocysteine levels, lipid profiles, liver and kidney function tests, tumor markers, and thyroid function indicators. As necessary, imaging examinations were conducted based on the patients' symptoms and signs. The baseline severity of neurological deficits was assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), categorizing patients as having mild (0-4 points), moderate (5-15 points), or severe (16-42 points) impairment. Database management via EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 08:19:29