ChiCTR2400080354 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 16:12:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-26 16:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于回顾性队列的中医药治疗新型冠状病毒感染（重型/危型）评价研究

Public title：

Evaluation of the efficacy of traditional Chinese medicine on severe/critical COVID-19 patients based on a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于回顾性队列的中医药治疗新型冠状病毒感染（重型/危型）评价研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of traditional Chinese medicine on severe/critical COVID-19 patients based on a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨建雅 

研究负责人：

李素云 

Applicant：

Yang Jianya 

Study leader：

Li Suyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 3847 7318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 6624 8624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjianya2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisuyun2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023HL-366

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用回顾性队列研究，评价中医药治疗新冠肺炎重症/危重症患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

A retrospective cohort study was designed to evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine in treating severe/critical COVID-19 patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合新型冠状病毒感染重型/危重型的诊断标准； （2）年龄≥18岁。

Inclusion criteria

(1) The patient was diagnosed as severe/critical; (2) Aged >= 18 years old.

排除标准：

（1）神志不清、意识障碍、痴呆、各种精神病患者； （2）妊娠及哺乳期妇女； （3）合并活动性肺结核的患者。

Exclusion criteria：

(1) Delirious, consciousness disorder, dementia, all kinds of mental patients; (2) Pregnant and lactating women; (3) Patients with active pulmonary tuberculosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中医药治疗组

样本量：

327

Group：

Traditional Chinese Medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

未行中医药治疗组

样本量：

327

Group：

Treatment group without TCM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compound events rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid turning negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规及感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell, Procalcitonin, C-reaction protein, et al.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gasblood gas measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单一症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptom disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org.cn)。研究报告发表后6个月，电子邮件联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn) . Six months after publication of the study, the corresponding author was contacted by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。河南中医药大学第一附属医院EDC系统，http://edc.hnzhy.com/portal/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC. http://edc.hnzhy.com/portal/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 16:12:01