ChiCTR2400080353 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 16:01:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-26 16:01:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

透明质酸敷料在面部点阵激光治疗术后恢复中的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of Hyaluronic Acid Dressing on recovery after fractional carbon dioxide laser

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透明质酸敷料在面部点阵激光治疗术后恢复中的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of Hyaluronic Acid Dressing on recovery after fractional carbon dioxide laser

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬宗周 

研究负责人：

史玉玲 

Applicant：

Zongzhou Wu 

Study leader：

Yuling Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1733 6575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0161 4933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuzongzhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiyuling1973@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Shanghai

Study leader's address：

1278 Baode Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospita

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospita

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-055(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Shanghai Dermatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

史玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yuling Shi

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号11号楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Building 11, No.1278 Baode Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3680 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

No.1278 Baode Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

No.1278 Baode Road, Shanghai

经费或物资来源：

科医（上海）国际贸易有限公司

Source(s) of funding：

Q-Med International Trading (Shanghai) Co., Ltd

Target disease：

atrophic acne scars

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究透明质酸敷料对二氧化碳点阵激光治疗后皮肤屏障损伤的修复作用，为光电术后皮肤屏障修复产品的选择提供可靠的临床证据  

Objectives of Study：

To investigate repair efficacy of the skin barrier damage of Cetaphil Hyaluronic Acid Dressing after fractional carbon dioxide laser, so as to provide reliable clinical evidence for the selection of skin care products after photoelectric treatment.

药物成份或治疗方案详述：

该研究分为两个亚组，每组入组30例，共60例。试验组取透明质酸敷料面部外敷，应用10-15分钟，每日1次，连用7天，后分别于第8天、第10天，第12天应用1次，同时应用上海市皮肤病医院自制的单乳膏，每日早晚各1次，连用14天；对照组只用单乳膏，每日早晚各1次，连用14天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study was divided into two subgroups, with 30 cases in each group, totaling 60 cases. The experimental group applied hyaluronic acid dressings adus.ext to the face for 10-15 minutes once daily for 7 consecutive days, followed by one application on the 8th, 10th, and 12th days, respectively. In addition, applying a cream adus.ext from the Shanghai Skin Disease Hospital twice daily, morning and evening, for 14 consecutive days; the control group used only the cream adus.ext, applied once in the morning and once in the evening daily for 14 consecutive days. 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁的中国男性或女性； 2. 受试者面部经研究者评估适合进行二氧化碳点阵激光治疗； 3. 受试者充分了解试验内容，能够依从研究方案规定完成随访； 4. 受试者自愿参加本临床研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 to 60 years old Chinese male/female 2. Subject's face that is suitable for fractional carbon dioxide laser treatment as assessed by researchers. 3. Subjects fully understood and voluntarily participated in the clinical study, and would comply with study procedures and follow-up. 4. Subjects read, understood and signed an informed consent form.

排除标准：

1. 近期正在或计划接受面部医学治疗及医学美容操作者； 2. 对于该产品有成分过敏史或过敏性体质者； 3. 面部活动性感染（如疱疹病毒感染）者； 4. 面部有可疑恶变病灶者； 5. 重要脏器如心、脑、肺、肝、肾等有器质性病变者； 6. 妊娠期或哺乳期女性； 7. 有心理及精神疾病史者； 8. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects undergoing or planning to receive facial cosmetic treatment. 2. Subjects with facial active infections (such as herpesvirus infection) 3. Subjects who are allergic to the product or ingredient 4. Subjects who have suspicious facial malignant lesions 5. Subjects with organic diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney and others 6. pregnancy or lactation women 7. Subjects with a history of mental diseases 8. Other conditions considered by researchers to be unsuitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-16 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

透明质酸敷料面部外敷，应用10-15分钟，每日1次，连用7天，后分别于第8天、第10天，第12天应用1次，同时应用上海市皮肤病医院自制的单乳膏，每日早晚各1次，连用14天

干预措施代码：

Intervention：

Cetaphil Hyaluronic Acid Dressing qd for 7days and qod for another 7days, moisturizer bid meanwhile

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

单乳膏，每日早晚各1次，连用14天

干预措施代码：

Intervention：

moisturizer bid for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结痂脱落时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of scab shedding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

受试者对创面结痂时间进行自我评估

Measure time point of outcome：

immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

Subjects' self-assessment of scab-shedding time

指标中文名：

红斑持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of erythema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

受试者对红斑持续时间进行自我评估

Measure time point of outcome：

immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

Subjects' self-assessment of erythema duration

指标中文名：

水肿持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

受试者对水肿持续时间进行自我评估

Measure time point of outcome：

immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

Subjects' self-assessment of edema duration

指标中文名：

疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

受试者对疼痛持续时间进行自我评估

Measure time point of outcome：

immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

Subjects' self-assessment of pain duration

指标中文名：

创面结痂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of scab formation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

受试者对创面结痂时间进行自我评估

Measure time point of outcome：

immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

Subjects' self-assessment of scab formation time

指标中文名：

急性炎症反应半定量评分（红斑、灼热、水肿）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semi-quantitative scoring of acute inflammatory reaction: erythema, edema and burning(score 0-3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻（D0'）

测量方法：

研究者对受试者治疗部位红斑、灼热、水肿进行半定量评分，根据严重程度，无红斑、灼热、水肿为0分，明显红斑，灼热和水肿较轻为1分，明显红斑及灼热，水肿较轻为2分，明显红斑、灼热及水肿为3分

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery(D0')

Measure method：

Researchers conducted a semi-quantitative scoring of the subjects' treatment areas for erythema, burning, and edema. According to the severity, no erythema, burning, or edema was scored 0 points, obvious erythema with mild burning and edema was scored 1 point, obvious erythema and burning with mild edema was scored 2 points, and obvious erythema, burning, and edema was scored 3 points.

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stratum corneum hydration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（D0），术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

采用Corneometer CM825（Courage & Khazaka Electronic GmbH，德国）测量皮肤角质层含水量，每名受试者每次检查时均需接受3次测量，取其平均值。

Measure time point of outcome：

Before surgery(D0), immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

The skin stratum corneum hydration was measured using a Corneometer CM825 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Germany). Each subject underwent three measurements per examination, and the average value was taken.

指标中文名：

经皮水分丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trans Epidermal Water Loss(TEWL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（D0），术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

采用Tewameter TM300 (Courage & Khazaka Electronic GmbH，德国) 测量TEWL，每名受试者每次检查时均需接受3次测量，取其平均值。

Measure time point of outcome：

Before surgery(D0), immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

The TEWL was measured using a Tewameter TM300 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Germany). Each subject underwent three measurements per examination, and the average value was taken.

指标中文名：

红斑指数和黑素指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythema index(EI) and Melanin index(MI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（D0），术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

采用Mexameter MX18（Courage & Khazaka Electronic GmbH，德国）测量EI和MI，每名受试者每次检查时均需接受3次测量，取其平均值。

Measure time point of outcome：

Before surgery(D0), immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

EI and MI were measured using a Mexameter MX18 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Germany). Each subject underwent three measurements per examination, and the average value was taken.

指标中文名：

面部拍照

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial photo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（D0），术后即刻（D0'），术后2小时、3天、7天、14天

测量方法：

对受试者面部照片进行拍摄

Measure time point of outcome：

Before surgery(D0), immediately after surgery(D0'), 2h,3d,7d,14d after surgery

Measure method：

Photographs were taken of the subjects' faces.

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后14天

测量方法：

采用调查问卷对受试者治疗满意度进行评估

Measure time point of outcome：

14 days after surgery

Measure method：

The treatment satisfaction of the subjects was assessed using a survey questionnaire.

指标中文名：

不良事件与严重不良事件发生率（%）及发生频率（事件数目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events (%) and frequency (number of events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

During the entire study period

Measure method：

Record

指标中文名：

不良反应与严重不良反应发生率（%）及发生频率（事件数目）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions and serious adverse reactions (%) and frequency (number of events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

During the entire study period

Measure method：

Record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办方使用Excel中的RANDBETWEEN（1,150）函数产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sponsor uses the RANDBETWEEN(1,150) function in Excel to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 16:01:10