ChiCTR2400080342 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 14:56:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-26 14:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“经皮耳迷走神经刺激”预防急诊创伤手术患者创伤后应激障碍的临床疗效：一项多中心、双盲、随机、对照研究

Public title：

The efficacy of transcutaneous auricular nerve stimulation for preventing post-traumatic stress disorder in emergency trauma surgery patients: a multi-center, double-blind, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“经皮耳迷走神经刺激”预防急诊创伤手术患者创伤后应激障碍的临床疗效：一项多中心、双盲、随机、对照研究

Scientific title：

The efficacy of transcutaneous auricular nerve stimulation for preventing post-traumatic stress disorder in emergency trauma surgery patients: a multicenter, double-blind, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊 

研究负责人：

陈钢 

Applicant：

Jun Zhang 

Study leader：

Gang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5089 1365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5711 8681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3316088@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengang120@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Approval NO.:邵逸夫医院伦审2024研第0015号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhejiang University School of Medicine Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, 3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省, 杭州市, 庆春东路3号,浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou 310000, Zhejiang, People’s Republic of China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Source(s) of funding：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Target disease：

Post-traumatic stress disorder syndrome in emergency trauma surgery patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨“ta-VNS”对急诊创伤手术患者 PTSD 发生率的影响。  

Objectives of Study：

to explore the effect of "ta-VNS" on the incidence of PTSD in emergency trauma surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18-60 周岁。 ② 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊并且需要接受紧急 手术的创伤患者（如车祸、摔伤、工程事故等）。 ③ 美国麻醉医师协会分级（ASA） 1-3 级。 ④ 预计手术时间大于 2 小时，预计住院天数大于 3 天。 ⑤ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑥ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Aged 18-60 years old. ② Trauma patients who seek for medical care at multiple centers including Zhejiang University School of Medicine Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital (lead center), and required emergency surgery (such as traffic accidents, falls, work injuries, etc.). ③ American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of 1-3. ④ Estimated surgery time more than 2 hours, hospitalization more than 3 days. ⑤ Patients are able to understand the study procedures and use relative assessment scales, communicate with the researchers effectively. ⑥ Voluntarily participate in this study and sign for the informed consent.

排除标准：

① 存在视觉或者听觉功能障碍。 ② 有阿片类药物等滥用史。 ③ 无法配合行各项评估的患者。 ④ 颅脑或脊髓损伤和失血性休克失代偿。 ⑤ 弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

① Patients with visual or hearing impairment. ② Patients with a history of opioid or substance abuse. ③ Patients unable to comply with various assessments. ④ Patients with craniocerebral or spinal cord injury and hemorrhagic shock. ⑤ Vulnerable groups, including patients with psychiatric disorders, cognitive impairment, critical illness, minors, pregnant women, and illiteracy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

100

Group：

Active stimulation group

Sample size：

干预措施：

刺激组接受主动电刺激左侧耳甲艇，刺激频率 30Hz，脉宽 250μs， 30s 开/30s 关， 连续5 天（首次刺激于手术开始后进行，至手术结束转入 PACU 气管导管拔除后终止， 或转入 ICU后终止，其余时间为每天早晚各刺激 2h），刺激强度从 0.4V 开始调整，以 0.4V 递增，直至达到刺痛感， 再将刺激强度调至患者在无疼痛情况下可耐的水平。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation group subjects receive an active electrical stimulation of the left cymba conchae, with a frequency of 30Hz, pulse width of 250μs, 30s on/30s off, continuously for 5 days (the first stimulation will be performed after surgery started, terminated after the patient is transferred to the PACU and tracheal tube is removed, or terminated after transfer to the ICU, with stimulation for 2 hours in the morning and evening on other days). The stimulation intensity starts from 0.4V and adjusted by increasing 0.4V at a time until reaching tingling, and then the stimulation intensity will be adjusted to a tolerable level by the patient feels painless.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

100

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激组则接受相同周期的治疗，假刺激通过电极置于左侧耳甲艇，同样方法调节刺激强度，而后关闭刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation group subjects receive the same period treatment, with sham stimulation applied through electrodes and placed on the left cymba conchae, using the same method to adjust the stimulation intensity, then turn off the stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang province 

City：

 

单位(医院)：

丽水中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍综合征（PTSD）发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic stress disorder (PTSD) incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后 1 个月

测量方法：

PTSD 的发病率：在手术后 1 个月使用临床医生管理的创伤后应激障碍诊断和精神疾 病统计手册量表（第五版）（CAPS-5）进行评估。 CAPS-5 分数（来自 CAPS-5 量表）用于评估 PTSD 的严重程度。 由接受过专业培训的医师(对治疗分组不知情)，在安静的环境中对 受试者进行两次诊断评估。对于确诊 PSTD 的患者，再至精神卫生科进一步评估和治疗。

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

The morbidity rate of PTSD will be assessed by Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) one month after surgery. CAPS-5 scores (from the CAPS-5 scale) are used to evaluate the severity of PTSD. Two diagnostic assessments will be conducted by physicians who received professional training (blinded to treatment allocation), in a quiet environment. For patients diagnosed with PTSD, further evaluation and treatment will be provided by the department of mental health.

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）进行夜间睡眠评估。PSQI问卷包含9个条目，从睡眠质量、入睡时间、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用和以及日间功能7个组成成分进行评价。每个组成成分赋值0 ~3分，共 21分，得分越高反映该条目症状越严重。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for nocturnal sleep assessment. The PSQI questionnaire consists of 9 items, evaluating components such as sleep quality, sleep onset latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, sleep medications usage, and daytime function. Each component is scored from 0 to 3, with a total possible score of 21. A higher score indicates more severe symptoms for that particular item.

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用QOR-15量表评估受试者术后7天的恢复质量。QOR-40量表含15个项目的问卷，评估手术和麻醉后恢复的五个维度：舒适度、情绪状态、自理能力、心理支持和疼痛。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Quality of Recovery-15 (QOR-15) scale is employed to assess the recovery quality of participants in 7 days postoperatively. The QOR-15 questionnaire comprises 15 items, evaluating five dimensions of recovery after surgery and anesthesia: comfort, emotional state, self-care ability, psychological support, and pain.

指标中文名：

创伤后应激障碍综合征（PTSD）发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-traumatic stress disorder (PTSD) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后 3 个月

测量方法：

PTSD 的发病率：在手术后 3个月使用临床医生管理的创伤后应激障碍诊断和精神疾 病统计手册量表（第五版）（CAPS-5）进行评估。 CAPS-5 分数（来自 CAPS-5 量表）用于评估 PTSD 的严重程度。 由接受过专业培训的医师(对治疗分组不知情)，在安静的环境中对 受试者进行两次诊断评估。对于确诊 PSTD 的患者，再至精神卫生科进一步评估和治疗。

Measure time point of outcome：

three months after surgery

Measure method：

The incidence of PTSD: Assessment is conducted at 3 months postoperative using the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), a clinically managed diagnostic tool for trauma-related disorders. CAPS-5 scores (derived from the CAPS-5 scale) will be used to evaluate the severity of PTSD. Two diagnostic assessments will be carried out on the subjects by trained physicians in a quiet environment (unaware of the treatment group).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队里的其中一位协作者进行随机分组，在试验开展前将1-200号输入中央随机系统，按1:1比例产生随机分组，分为实验组和对照组，每组100个号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the collaborators in the team will conduct random grouping. Before the trial is carried out, numbers 1-200 will be entered into the central randomization system, and random groups will be generated in a 1:1 ratio, divided into experimental group or control group, with 100 numbers in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

Blinding：

Throughout the study, only one collaborator who handled the randomization is unblinded in every center, subjects, follow-up personnel, as well as stuff involved in data statistics and analysis, are all kept unaware of the treatment assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

其他研究人员如果对这项研究的原始数据感兴趣，可以在研究结束且论文发表半年后联系通讯作者，寻求有限度地查看这些数据，以供学术研究目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If any other researcher is interested in the raw data from this study, please contact the corresponding author six months later the study completion and paper publication, to seek for limited access to the data for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床研究数据管理数据库RedCap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and RedCap (Research Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 14:55:30