ChiCTR2400080338 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 14:37:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-26 14:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布托啡诺联合罗哌卡因局部浸润用于日间腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛的效果观察

Public title：

Observation on the effect of local injection of butorphanol combined with ropivacaine for postoperative analgesia in patients undergoing daytime laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺联合罗哌卡因局部浸润用于日间腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛的效果观察

Scientific title：

Observation on the effect of local injection of butorphanol combined with ropivacaine for postoperative analgesia in patients undergoing daytime laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷 

研究负责人：

刘婷 

Applicant：

Liu Ting 

Study leader：

Liu Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 9043 9690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 9043 9690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1048471944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1048471944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省邛崃市临邛镇司马大道399号

研究负责人通讯地址：

四川省邛崃市临邛镇司马大道399号

Applicant address：

399 Sima Avenue, Linqiong Town, Qionglai, Sichuan

Study leader's address：

399 Sima Avenue, Linqiong Town, Qionglai, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邛崃市医疗中心医院

Applicant's institution：

Qionglai Medical Center Hospital

研究负责人所在单位：

邛崃市医疗中心医院

Affiliation of the Leader：

Qionglai Medical Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研) 第 (2023) 63号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市医疗中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qionglai Medical Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗聪佩

Contact Name of the ethic committee：

Luo Congpei

伦理委员会联系地址：

四川省邛崃市文君街道杏林路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Xinglin Road,Wenjun Street ,Qionglai, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8877 6206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市医疗中心医院

Primary sponsor：

Qionglai Medical Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市邛崃市临邛街道杏林路172号

Primary sponsor's address：

172 Xinglin Road,Wenjun Street ,Qionglai, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

邛崃市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Qionglai

单位(医院)：

邛崃市医疗中心医院

具体地址：

成都市邛崃市临邛街道杏林路172号

Institution
hospital：

Qionglai Medical Center Hospital

Address：

172 Xinglin Road,Wenjun Street ,Qionglai, Sichuan

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

cholecystolithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布托啡诺联合罗哌卡因局部浸润在日间腹腔镜手术患者术后疼痛治疗和预防中的有效性和安全性，意在为日间腹腔镜等微创手术探讨出更加方便有效的术后镇痛方案，促进外科学的发展。  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of butorphanol combined with ropivacaine local infiltration in the treatment and prevention of postoperative pain in patients undergoing daytime laparoscopic surgery, with the aim of exploring more convenient and effective postoperative pain relief plans for minimally invasive surgeries such as daytime laparoscopic surgery, and promoting the development of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1)年龄 18-60岁，男女不限； 2)自愿接受试验，并签署手术、麻醉同意书； 3)ASA I～Ⅱ级，拟行日间腹腔镜胆囊切除手术；

Inclusion criteria

1) Age range from 18 to 60 years old, regardless of gender; 2) Voluntarily accept the experiment and sign the consent form for surgery and anesthesia; 3) ASA grade I-II, planned for daytime laparoscopic cholecystectomy surgery;

排除标准：

排除标准 1)患有中枢神经系统疾病或呼吸功能缺陷的患者； 2)未控制的高血压；心脏疾患(即心功能为III级III级以上者)；肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)。 3) 对酒石酸布托啡诺和氯苄乙胺高度敏感的人； 4)药物或酒精滥用者； 5)研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 6)正在服用或本实验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁，苯乙肼等)； 7)术中出现大出血或者手术时间过长等情况或中途因其他原因终止手术。

Exclusion criteria：

1) Patients with central nervous system diseases or respiratory dysfunction; 2) Uncontrolled hypertension; Heart disease (i.e. those with a heart function of level III or above); Significant abnormalities in liver and kidney function (i.e. indicators higher than twice the normal value). 3) People who are highly sensitive to butorphanol tartrate and chlorpheniramine; 4) Drug or alcohol abusers; 5) Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of the study; 6) Individuals who are currently taking or have taken MAO inhibitors (such as Eugenin, Phenylhydrazine, etc.) within 2 weeks prior to the start of this experiment; 7) During surgery, there may be significant bleeding or prolonged surgery time, or the surgery may be terminated due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

32

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

手术结束前，胆囊取出后，在手术切口部位以0.33％罗哌卡因联合布托啡诺2mg混合液20ml进行切口浸润，其中脐周切口10ml，其余切口各5ml。

干预措施代码：

Intervention：

Before the end of the surgery, after the gallbladder is removed, the incision site is infiltrated with 20ml of 0.33% ropivacaine combined with 2mg of butorphanol mixture, including 10ml of periumbilical incision and 5ml of other incisions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术结束前，胆囊取出后，在手术切口部位以0.33％罗哌卡因20ml进行切口浸润，其中脐周切口10ml，其余切口各5ml。

干预措施代码：

Intervention：

Before the end of the surgery, after the gallbladder is removed, 20ml of 0.33% ropivacaine is used for incision infiltration at the surgical incision site, with 10ml of periumbilical incision and 5ml of other incisions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 邛崃市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Qionglai 

单位(医院)：

邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Qionglai Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、4h、8h、12h、24h 、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 8h, 12h,24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与后续试验记录的研究人员利用计算机将观察组32人，对照组32人按照1-64的编号进行随机排序，保存编号结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 研究对象不知道入组情况，研究随访记录者也不知道入组情况。

Blinding：

Double blind The study subjects are unaware of enrollment status, and the study follow-up recorder is also unaware of enrollment status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn,日期2024-01~2024-10

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 14:36:47