ChiCTR2400080324 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 09:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-26 09:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助生殖治疗期间患者的心理特征、发展轨迹及其机制研究

Public title：

Psychological characteristics, developmental trajectories and their mechanisms in patients during assisted reproductive treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助生殖治疗期间患者的心理特征、发展轨迹及其机制研究

Scientific title：

Psychological characteristics, developmental trajectories and their mechanisms in patients during assisted reproductive treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘柯显 

研究负责人：

刘柯显 

Applicant：

Liu Ke-Xian 

Study leader：

Liu Ke-Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0397 8892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 0397 8892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

786644595@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

786644595@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi, Zhengzhou 450052, People’s Republic of China

Study leader's address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi, Zhengzhou 450052, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院生殖医学中心

Applicant's institution：

Center for Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院生殖医学中心

Affiliation of the Leader：

Center for Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王培

Contact Name of the ethic committee：

Wang Pei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi, Zhengzhou 450052, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6690 3091

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi, Zhengzhou 450052, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi, Zhengzhou 450052, People’s Republic of China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划联合共建项目

Source(s) of funding：

National Health Commission Scientific Research Foundation Henan Medical Science and Technology Research Program Joint Construction Project

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1 ART治疗患者心理弹性、生育生活质量及婚姻质量的现状及关系研究 1.1基于国内外相关研究现状，对ART治疗患者的心理弹性、生育生活质量、婚姻质量展开调查，并分析其影响因素。 1.2基于LPA探索ART治疗患者心理弹性的潜在类别特征，并分析其与生育生活质量、婚姻质量的相关性。 2 ART疗期间患者负性情绪、生育生活质量发展轨迹及其与临床结局关系的纵向研究及其机制分析 2.1 采用纵向研究设计，分析ART治疗期间患者负性情绪、生育生活质量的动态发展轨迹及其影响因素，探索患者负性情绪、生育生活质量与ART治疗临床结局的关系。 2.2 观察患者的子宫微生物群、5-HTTLPR基因多态性，分析其对患者ART治疗期间负性情绪、生育生活质量的影响特点，探索ART治疗患者心理健康的发生发展机制。  

Objectives of Study：

1 Study on the current situation and relationship among psychological resilience, fertility quality of life and marital quality in ART-treated patients 1.1 Based on the current situation of related studies at home and abroad, we investigated the psychological resilience, reproductive quality of life and marital quality of ART-treated patients and analyzed their influencing factors. 1.2 Explore the potential category characteristics of psychological resilience of ART treatment patients based on LPA, and analyze its correlation with fertility quality of life and marital quality. 2 Longitudinal study of the developmental trajectory of patients' negative emotions and fertility quality of life during ART treatment and their relationship with clinical outcomes and its mechanism analysis 2.1 A longitudinal study design was used to analyze the dynamic trajectories of patients' negative emotions and reproductive quality of life during ART treatment and their influencing factors, and to explore the relationship between patients' negative emotions, reproductive quality of life and clinical outcomes of ART treatment. 2.2 To observe the uterine microbiota and 5-HTTLPR gene polymorphisms of patients, analyze the characteristics of their effects on patients' negative emotions and fertility quality of life during ART treatment, and explore the developmental mechanisms of mental health of ART-treated patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据临床标准被诊断为不孕症； （2）自愿接受辅助生殖治疗； （3）能够阅读并理解调查问卷，并能够表达自己的意愿； （4）自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with infertility based on clinical criteria; (2) Voluntarily undergo assisted reproduction treatment; (3) Able to read and understand the questionnaire and to express their wishes; (4) Voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）有精神疾病史； （2）合并严重的心、脑、肺等脏器功能不全者； （3）有物质滥用/物质依赖者； （4）正在参与其他可能影响本研究的课题者（新药物、老药物新适应症、新诊疗方法、新器械、新技术的人体应用试验等）。

Exclusion criteria：

(1) A history of mental illness; (2) Those with combined severe cardiac, cerebral, pulmonary, and other organ insufficiencies (3) Those with substance abuse/substance dependence; (4) Those who are participating in other subjects that may affect this study (new drugs, new indications for old drugs, new treatment methods, new devices, new technologies for human application trials, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

242

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

1.一般资料 包括性别、年龄、文化程度、宗教信仰、居住地、居住类型、工作情况、月收入（元）、医疗保险、结婚年限、BMI、流产史、分娩史、子女情况、不孕年限、不孕原因、外院辅助生殖周期数、本院辅助生殖周期数、辅助生殖治疗类型、是否使用供精、是否使用供卵等。 2.心理弹性 选用心理韧性量表 (CD-RISC) 评定。 3.生育生活质量 选用生育生活质量量表 (Fertility Quality of Life, FertiQoL)评定。 4.婚姻质量 选用婚姻主观感受量表（MPS）评定。 5.焦虑 选用焦虑自评量表 (Self-rating Anxiety Scale, SAS)评定。 6.抑郁 选用抑郁自评量表 (Self-rating Depression Scale, SDS)评定。 7.压力 选用中文版压力觉知量表（PSS-14）评定。 8.子宫微生物菌群 在无事先干扰的情况下，用长棉签分别取阴道后穹窿和宫颈管内的分泌物，随后取碘伏棉球擦拭净宫颈口粘液，戴无菌手套后将双腔胚胎转移导管经宫颈管置入宫腔，抽取宫腔内膜液，取出导管时避免宫颈及阴道污染。标本采集后置于无菌试管中，供后续检测使用。 9.5-HTTLPR基因多态性 建档前未用药情况下采集静脉血 2ml，置于EDTA抗凝管中, 供5-HTTLPR基因型鉴定使用。 10.临床结局指标 通过随访及电子病历系统获取患者获卵数、正常受精数、优质胚胎数、着床情况、妊娠情况、流产情况等信息，并计算正常受精率、优质胚胎率等指标。 11.资料收集 （1）取得科室负责人同意； （2）研究团队培训； （3）向调查对象讲解研究的目的、意义及调查内容、要求； （4）获取知情同意； （5）所有入组患者于建档前完成子宫微生物群及5-HTTLPR基因多态性的采样及检测；人工授精患者分别于初诊日、建档日、人工授精日、验孕日进行问卷调查；体外受精-胚胎移植患者分别于初诊日、建档日、取卵/取精日、取卵后3天、移植日、验孕日进行问卷调查；冷冻胚胎复苏移植患者分别于初诊日、建档日、移植日、验孕日进行问卷调查；同时通过病历查询、随访等方法追踪患者临床结局指标。

干预措施代码：

Intervention：

1. General Information This includes gender, age, educational level, religious beliefs, place of residence, type of residence, employment status, monthly income (in RMB), medical insurance, length of marriage, BMI, history of miscarriage, history of childbirth, children's situation, duration of infertility, reasons for infertility, number of assisted reproductive cycles in external hospitals, number of assisted reproductive cycles in our hospital, type of assisted reproductive treatment, use of sperm donation, use of egg donation, etc. 2. Psychological Resilience The Psychological Resilience Scale (CD-RISC) will be used for assessment. 3. Quality of Reproductive Life The Fertility Quality of Life Scale (FertiQoL) will be used for assessment. 4. Marital Quality The Marital Perceptions Scale (MPS) will be used for assessment. 5. Anxiety Use the Self-rating Anxiety Scale (SAS) for assessment. 6. Depression Use the Self-rating Depression Scale (SDS) for assessment. 7. Stress Use the Chinese version of the Perceived Stress Scale (PSS-14) for assessment. 8. Uterine Microbiota In the absence of any prior interference, secretions from the posterior fornix of the vagina and the cervical canal are collected using a long cotton swab. Then, the cervical mucus is wiped clean with an iodine swab, and sterile gloves are worn to insert a double-lumen embryo transfer catheter through the cervical canal into the uterine cavity. Endometrial fluid is aspirated, and care is taken to avoid contamination of the cervix and vagina when removing the catheter. The collected specimens are placed in sterile tubes for subsequent testing. 9. 5-HTTLPR Gene Polymorphism Prior to medical treatment, a 2ml venous blood sample is collected and placed in an EDTA anticoagulant tube for the identification of the 5-HTTLPR gene genotype. 10. Clinical Outcome Indicators Clinical outcome indicators are obtained through follow-up and electronic medical record systems, including the number of oocytes retrieved, number of successful fertilizations, number of high-quality embryos, implantation status, pregnancy status, and miscarriage status. Indicators such as the rate of successful fertilization and rate of high-quality embryos are calculated. 11. Data Collection (1) Obtain approval from the department head. (2) Train the research team. (3) Explain the purpose, significance, survey content, and requirements of the study to the subjects. (4) Obtain informed consent. (5) Collect and test samples for uterine microbiota and 5-HTTLPR gene polymorphism from all enrolled patients before their medical records are established. For patients undergoing artificial insemination, conduct questionnaire surveys on the day of the initial consultation, medical record establishment, artificial insemination, and pregnancy test. For patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer, conduct questionnaire surveys on the day of the initial consultation, medical record establishment, egg/sperm retrieval, 3 days after egg retrieval, embryo transfer, and pregnancy test. For patients undergoing frozen embryo transfer, conduct questionnaire surveys on the day of the initial consultation, medical record establishment, embryo transfer, and pregnancy test. Additionally, track patients' clinical outcome indicators through methods such as medical record review and follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生育生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertility quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婚姻质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Marital Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫微生物群

组织：

Sample Name：

Uterine microbiota

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

5-HTTLPR基因多态性

组织：

Sample Name：

5-HTTLPR gene polymorphisms

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表：Excel 二、电子采集和管理系统：Spss、Mplus、Prism

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: Excel Electronic Data Capture: Spss、Mplus、Prism

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 09:01:52