ChiCTR2400080308 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 17:02:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-25 17:02:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水中平板运动对城镇青中年血压高值人群心肺功能疗效的观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of water treadmill exercise on cardiovascular function in urban middle-aged and middle-aged people with high blood pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水中平板运动对城镇青中年血压高值人群心肺功能疗效的观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of water treadmill exercise on cardiovascular function in urban middle-aged and middle-aged people with high blood pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范春亮 

研究负责人：

范春亮 

Applicant：

Chunliang Fan 

Study leader：

Chunliang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1005 6066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 1005 6066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanchunliang1109@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanchunliang1109@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇银街北路390号院1号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇银街北路390号院1号

Applicant address：

No.1, Courtyard 390 Yinjie North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Courtyard 390 Yinjie North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审第(51)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳航

Contact Name of the ethic committee：

Jiahang Li

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区小汤山镇银街北路390号院1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Courtyard 390 Yinjie North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6178 9598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇银街北路390号院1号

Primary sponsor's address：

No.1, Courtyard 390 Yinjie North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

北京市昌平区小汤山镇银街北路390号院1号

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

No.1, Courtyard 390 Yinjie North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医学管理中心：7万；北京小汤山医院：7万；

Source(s) of funding：

Beijing Medical Management Center: 70000 yuan; Beijing Xiaotangshan Hospital: 70000 yuan;

Target disease：

Elevated blood pressure reading, Diagnosed without hypertension, unspecified

Target disease code：

MC80.0Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

（1）明确水中平板步行运动对城镇青中年血压正常高值人群心肺功能的疗效； （2）研究水中平板步行运动对城镇青中年血压正常高值人群的影响，可以为城镇青中年血压正常高值人群进行日常运动训练提供理论基础和科学化的方法与手段， （3）为今后社会推广水中平板步行运动提供试验依据和研究思路。  

Objectives of Study：

(1) Clarify the therapeutic effect of water treadmill walking exercise on cardiovascular function in urban middle-aged and middle-aged individuals with normal high blood pressure; (2) Studying the impact of water treadmill walking on urban middle-aged and middle-aged people with normal high blood pressure can provide a theoretical basis and scientific methods and means for daily exercise training for urban middle-aged and middle-aged people with normal high blood pressure, (3) To provide experimental basis and research ideas for the future promotion of water plank walking in society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 19 ～ 59岁 ②符合水中平板步行训练的条件（生命体征平稳，具有良好的躯体控制能力）； ③经临床诊断，符合正常血压高值诊断标准，诊室血压收缩压120—139mmHg 或 ( 和） 舒张压80—89 mmHg ④患者及家属愿意水中平板步行干预治疗，并签署知情同意书 ⑤神志清晰，病情稳定，能配合各项检查

Inclusion criteria

① Age 19-59 years old ② Meet the conditions for water plank walking training (with stable vital signs and good physical control ability); ③ After clinical diagnosis, it meets the diagnostic criteria for high normal blood pressure. The systolic blood pressure in the examination room is 120-139mHg or (and) the diastolic blood pressure is 80-89 mmHg: ④The patient and their family members are willing to participate in water tablet walking intervention treatment and sign an informed consent form; ⑤Clear consciousness, stable condition, able to cooperate with various examinations

排除标准：

①水疗禁忌症； ②严重认知障碍，不能配合训练者、恐水、有癫痫病史； ③重要器官功能不全； ④肢体活动障碍，心功能不全，不能运动； ⑤妊娠与哺乳期妇女

Exclusion criteria：

① Contraindications to hydrotherapy; ② Severe cognitive impairment, inability to cooperate with trainers, fear of water, and a history of epilepsy; ③ Incomplete function of important organs; ④ Physical activity disorders, heart dysfunction, inability to move; ⑤ Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

水中平板运动组

样本量：

18

Group：

Underwater Plate Exercise Group

Sample size：

干预措施：

使用水中平板步行设备。治疗时嘱患者穿着泳衣、防滑鞋，在运动过程中防止跌倒呛水。治疗的参数为：水中平板步行设备内水温设定为不感温水（33°C--35°C），水位齐髂前上棘，平板水平位，速度设定为5KM/h，单次治疗时间30min,每周5次，连续治疗4周。期间进行低盐低脂饮食指导、合理睡眠调整等。

干预措施代码：

Intervention：

Use water tablet walking equipment. During treatment, instruct patients to wear swimsuits and non slip shoes to prevent falls and choking during exercise. The treatment parameters are: the water temperature inside the water tablet walking device is set to non warm water (33 ° C-35 ° C), the water level is at the level of the anterior superior iliac spine, the tablet is level, the speed is set to 5KM/h, the single treatment time is 30 minutes, 5 times a week, and continuous treatment for 4 weeks. During this period, provide guidance on a low salt and low-fat diet, and make reasonable sleep adjustments.

Intervention code：

组别：

常规平板运动组

样本量：

18

Group：

Regular Plate Exercise Group

Sample size：

干预措施：

使用普通跑步机，治疗时嘱患者穿着舒适运动衣，防滑鞋，在运动过程中防止跌倒摔伤。治疗的参数为：平板水平位，速度设定为5KM/h，单次治疗时间30min,每周5次，连续治疗4周。期间进行低盐低脂饮食指导、睡眠调整等

干预措施代码：

Intervention：

Using a regular treadmill, patients are advised to wear comfortable sportswear and non slip shoes during treatment to prevent falls and injuries during exercise. The treatment parameters are: tablet level, speed set at 5KM/h, single treatment time of 30 minutes, 5 times a week, continuous treatment for 4 weeks. During this period, provide guidance on a low salt and low-fat diet, and adjust sleep accordingly

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

Changping District 

单位(医院)：

北京小汤山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum oxygen consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold (AT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital capacity (VC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity (FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

最大通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal ventilatory volume (MVV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验干预前以及干预4周后3天内对两组受试者分别进行相应的评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate the two groups of subjects before the intervention and within 3 days after 4 weeks of intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与治疗和数据分析的研究者按照随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using a random number table method by a researcher who is not involved in treatment and data analysis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表（CRF）对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will apply the Case Record Form (CRF) to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 17:02:29