ChiCTR2400080306 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 16:48:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-25 16:48:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良个性化口腔功能性矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效观察研究

Public title：

Clinical Effect of personalized adjustable oral appliance on obstructive sleep apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良个性化口腔功能性矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效观察研究

Scientific title：

Clinical Effect of personalized adjustable oral appliance on obstructive sleep apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王薇 

研究负责人：

王薇 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2406 7780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2406 7780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangwei19831120@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangwei19831120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Applicant address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province,China

Study leader's address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110042

申请人所在单位：

解放军北部战区空军医院口腔科

Applicant's institution：

The Stomatology department of the Air Force Hospital from Northern Theater of PLA

研究负责人所在单位：

解放军北部战区空军医院口腔科

Affiliation of the Leader：

The Stomatology department of the Air Force Hospital from Northern Theater of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-001; 2021-001(1); 2021-001(2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军北部战区空军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethic committee of the Air Force Hospital from Northern Theater of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李双双

Contact Name of the ethic committee：

Shuangshuang Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Contact Address of the ethic committee：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2884 5222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军北部战区空军医院口腔科

Primary sponsor：

The Stomatology department of the Air Force Hospital from Northern Theater of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Primary sponsor's address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

解放军北部战区空军医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Institution
hospital：

The Air Force Hospital from Northern Theater of PLA

Address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province,China

经费或物资来源：

辽宁省科技人才与自然科学基金处

Source(s) of funding：

Liaoning Provincial Science and Technology Talent and Natural Science Foundation Office

Target disease：

the obstructive sleep apnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究根据每一名患者的咬合关系和颌面部形态设计改良个性化可调式口腔功能矫治器，通过综合评估呼吸指标，不良反应发生率和颞下颌关节健康等数据，评估改良个性化可调式口腔功能矫治器的临床疗效，探究用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征最佳的设计方案，旨为临床工作提供个性化、标准化的指导帮助。  

Objectives of Study：

This study designed an improved personalized adjustable oral function orthodontic device based on the bite relationship and facial morphology of each patient. By comprehensively evaluating respiratory indicators, incidence of adverse reactions, and temporomandibular joint health data, the clinical efficacy of the improved personalized adjustable oral function orthodontic device was evaluated. The aim was to explore the best design scheme for the treatment of obstructive sleep apnea syndrome, and to provide personalized treatment for clinical work Standardized guidance and assistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在我院就诊经夜间多导睡眠仪监测并诊断为轻度和中度OSA患者，年龄30~70岁；单颌内牙齿不少于10颗，无后牙缺失，牙周松度不超过II度；颞下颌关节无明显不适症状及器质性改变。

Inclusion criteria

Diagnosed as mild to moderate OSA patients by nighttime polysomnography at our hospital, aged 30-70 years old; There should be no less than 10 teeth in a single jaw, no posterior teeth missing, and periodontal looseness should not exceed II degrees; There are no obvious discomfort symptoms or organic changes in the temporomandibular joint.

排除标准：

患有呼气道阻塞的咽喉部及鼻部占位性病变；女性服用性激素史；佩戴口腔矫治器过程中行颅咽手术或者服用支气管扩张、呼吸中枢兴奋等药物。

Exclusion criteria：

Space occupying lesions in the throat and nose due to obstruction of the expiratory tract; Women's history of taking sex hormones; Perform craniopharyngeal surgery or take medication such as bronchodilation and respiratory center stimulation while wearing oral appliances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

佩戴个性化可调式口腔功能性矫治器

干预措施代码：

Intervention：

personalized adjustable oral appliance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

佩戴传统的口腔矫治器

干预措施代码：

Intervention：

traditional oral appliance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

解放军北部战区空军医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Air Force Hospital from Northern Theater of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上气道横截面面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

the area of upper airway cross-section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

口腔锥形束CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

ConebeamCT

指标中文名：

颞下颌关节形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

temporomandibular joint morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

口腔锥形束CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

ConebeamCT

指标中文名：

颞下颌关节运动轨迹

指标类型：

次要指标

Outcome：

temporomandibular joint motion trajectories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

口腔锥形束CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

ConebeamCT

指标中文名：

呼吸暂停指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

apnea index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

polysomnography monitor

指标中文名：

睡眠结构分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep structure staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

polysomnography monitor

指标中文名：

平均血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

polysomnography monitor

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lowest blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

polysomnography monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抛硬币法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Flip a coin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan Clinical Trial Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 16:48:37