ChiCTR2400080302 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 16:17:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-25 16:16:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眩晕辅助诊断软件临床试验

Public title：

Clinical trial of software assisted vertigo diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眩晕辅助诊断软件临床试验

Scientific title：

Clinical trial of software assisted vertigo diagnosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴沛霞 

研究负责人：

李华伟 

Applicant：

Wu Peixia 

Study leader：

Li Huawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2484 4652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1778 5659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13524844652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwli@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐格致

Contact Name of the ethic committee：

Xu Gezhi

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海志听医疗科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区紫萍路908弄27号一层101室

Institution
hospital：

Shanghai Zehnit Medical Technology LTD.

Address：

Room 101, 1st Floor, No. 27, Lane 908, Ziping Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海志听医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Zehnit Medical Technology LTD.

Target disease：

Benign paroxysmal positional vertigo

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证眩晕辅助诊断软件用于辅助医生诊断眩晕症的准确性和安全性.  

Objectives of Study：

To verify the accuracy and safety of vertigo auxiliary diagnosis software for assisting doctors in diagnosing vertigo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18周岁以上，75周岁以下(包含临界值),男女不限： 2)有眩晕症状的人群，入选病例信息中至少有完整、清晰的眼震视图图像资料； 3)受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age above 18 years old, under 75 years old (including the critical value), male and female: 2) For people with vertigo symptoms, at least complete and clear nystagmus view image data were included in the case information; 3) The subjects voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

1)受试者基本信息不全者； 2)受试者瞳孔暴露不全，影响诊断分析者； 3)无正常行为能力，存在沟通障碍者； 4)正在参加其他临床试验者； 5)研究者认为有其他任何原因不适宜纳入的受试者。

Exclusion criteria：

1) Subjects with incomplete basic information; 2) The subject's pupil is not fully exposed, which affects the diagnostic analyst; 3) No normal ability to act, there is a communication disorder; 4) Participants in other clinical trials; 5) Subjects whom the investigator considers unsuitable for inclusion for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2025-01-25 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据视频录像及眼震曲线进行人工诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Manual diagnosis according to video recording and nystagmus curve

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

软件名称：眩晕辅助诊断软件 型号：ZT-VertiAI-I 发布版本：V1

Index test:

Software name: vertigo auxiliary diagnosis software Model: ZT-VertiAI-I Release version: V1

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

良性阵发性位置性眩晕患者，包括左水平半规管BPPV管石型、左后半规管BPPV、左水平半规管BPPV嵴帽型、右水平半规管BPPV管石型、右后半规管BPPV、右水平半规管BPPV嵴帽型。

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with benign paroxysmal positional vertigo included left horizontal semicircular canal BPPV tubular stone type, left posterior semicircular canal BPPV, left horizontal semicircular canal BPPV crest cap type, right horizontal semicircular canal BPPV tubular stone type, right posterior semicircular canal BPPV crest cap type.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

前庭性神经炎、梅尼埃病、血管原因或其他原因诱发疾病

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Vestibular neuritis, Meniere's disease, vascular causes or other causes of the disease

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断BPPV准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy of BPPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数据有效使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data availability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件整体功能及稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Software overall function and stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对视频数据资料进行脱敏处理(包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号等信息),评价者均不知受试者情况；为避免人为诊断结果产生偏移，阅片中心参与诊断的专家均不知眩晕辅助诊断软件诊断结果，同时专家之间也不知各自诊断结果。

Blinding：

The video data was desensitized (including name, gender, age, outpatient number/hospitalization number, etc.), and the evaluator did not know the subject's situation; In order to avoid the deviation of artificial diagnosis results, the experts involved in the diagnosis of the film reading center do not know the diagnosis results of the vertigo auxiliary diagnosis software, and the experts do not know their own diagnosis results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman. org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman. org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统进行数据采集和储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect and store data by using an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 16:16:51