ChiCTR2400080289 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 10:27:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-25 10:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

感冒临床表型组及药物表型组的代谢组学机制研究

Public title：

Study on metabolomic mechanism of Cold Phenome and Pharmacophenom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感冒临床表型组及药物表型组的代谢组学机制研究

Scientific title：

Study on metabolomic mechanism of Cold Phenome and Pharmacophenom

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高晨皓 

研究负责人：

段大跃 

Applicant：

Chenhao Gao 

Study leader：

Dayue Darrel DUAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 8249 9209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 8189 3148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

496725391@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dduan@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

the Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

the Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022028-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕; 贾强

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zeng; Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

西南医科大学

Source(s) of funding：

Southwest Medical University

Target disease：

Cold

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）利用非靶向代谢组学技术检测分析感冒临床表型组者及健康组的唾液、血清差异代谢物，以期寻找感冒临床表型组特异性代谢组学标志物，为感冒的临床诊断提供客观依据。 （2）对各感冒临床表型组患者采取中药对证治疗，通过研究用药前后患者的内源性代谢产物的变化，探讨中药在代谢调节中的作用及其作用机制。 （3）对比风寒感冒表型组与风热感冒表型组间的内源性代谢差异，探寻中医“寒”、“热”的代谢组学机制。  

Objectives of Study：

(1) Non-targeted metabolomics technology will be used to detect and analyze the differential saliva metabolites of the cold phenome group and the healthy group, in order to find the specific metabolomic markers of the cold phenomes and provide an objective basis for the clinical diagnosis of cold. (2) Patients of Cold Phenomes will be treated according to differentiation of TCM Zhenghou patterns; the changes in metabolites of the patients before and after medications and the potency and mechanism of TCM will be studied. (3) The endogenous metabonomic differences between clinical phenomes of Feng-re cold and Feng-han Cold will be analyzed to explore the underlying mechanisms of "han" and "re" in TCM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疾病组纳入标准 1.1风寒感冒表型组纳入标准： （1）符合参照《中医内科学》与中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)以制定的风寒感冒的诊断依据、证候分类: 主症：鼻塞，流清涕，恶寒，肢体酸楚甚则酸痛。 次症：喷嚏，咽痒，咳嗽，发热，无汗，头痛。 舌脉：舌苔薄白，脉浮或浮紧。 诊断：①恶寒、无汗，或并发热；②鼻塞、流清涕； ③头痛，或肢体酸楚甚则酸痛；④脉浮或浮紧。 具备①、②2项，加③、④中1项。 （2）由3名中医（中西医）副主任及以上医师辨证为风寒感冒； （3）病程＜48小时； （4）体温≤38.5℃； （5）年龄18～65周岁，性别不限； （6）患者同意参加本项试验并签署知情同意书，能配合治疗。 1.2风热感冒表型组纳入标准： 1）符合参照《中医内科学》与中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)以制定的风热感冒的诊断依据、证候分类； 主症：发热，恶风，咽干甚则咽痛。 次症：鼻塞，流浊涕，鼻窍干热，口干口渴，咽痒，咳嗽 。 舌脉：舌尖红，舌苔薄白或薄黄，脉浮或浮数。 诊断：①恶风或并发热；②鼻塞、流浊涕，或鼻窍干热； ③头昏、胀甚至头痛，或肢体酸楚；④口干甚则口渴； ⑤咽干甚则咽痛；⑥舌尖红，或舌苔薄白干或薄黄，或脉浮数。 具备①、②2项，加③、④、⑤、⑥中2项。 （2）由3名中医（中西医）副主任及以上医师辨证为风热感冒； （3）病程＜48小时； （4）体温≤38.5℃； （5）年龄18～65周岁，性别不限； （6）患者同意参加本项试验并签署知情同意书，能配合治疗。 2.健康组纳入标准 （1） 男女不限，年龄为 18～65 岁； （2） 经中医体质辨别为平和质； （3） 无冠心病、高血压、肾病、肿瘤等内科疾病； （4） 受试者知情，并且同意配合。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for disease group: 1.1 nclusion criteria for Feng-han Cold Phenome (1)Meet the diagnostic criteria of the diagnostic and Zhenghou differentiation for Feng-han Cold based on "?traditional?chinese?internal?medicine"and "Standards for the Diagnosis and Efficacy of Chinese Medicine Internal Medicine Diseases(ZY/T001.1-94)". Primary symptom: stuffy nose,thin nasal discharge,aversion to cold,Limb aches and pains. Secondary symptom:sneeze,throat itching,cough,fever,anhidrosis,headache. Tongue manifestation and pulse manifestation:fur is thin white,"floating pulse"or"Floating and tight pulse". Diagnose:①aversion to cold,anhidrosis, or with fever;②stuffy nose,thin nasal discharge; ③headache, or with Limb aches and pains;④"floating pulse"or"Floating and tight pulse" With 2 items in ① and ②, and 1 item in ③ or ④. (2)The Feng-han Cold were confirmed by at least 3 chief TCM physicians in a double-blind manner; (3)Duration of disease <48 hours (4)Body temperature ≤38.5℃; (5)Age:18-65 years old, gender is not limited; (6)The patient agreed to participate in the trial and signed the informed consent form to cooperate with the treatment. 1.2nclusion criteria for Feng-re Cold Phenome (1)Meet the diagnostic criteria of the diagnostic and Zhenghou differentiation for Feng-re Cold based on "?traditional?chinese?internal?medicine"and "Standards for the Diagnosis and Efficacy of Chinese Medicine Internal Medicine Diseases(ZY/T001.1-94)". Primary symptom: fever,aversion to wind,dryness or pain in throat. Secondary symptom:stuffy nose,nasal discharge,nostril dry or hot,thirst,throat itching,cough. Tongue manifestation and pulse manifestation:red tip of tongue,fur is thin white or thin yellow,floating pulse or rapid pulse. Diagnose:①aversion to wind,or with fever;②stuffy nose,nasal discharge,or with nostril dry or hot;③dizziness or headache,or wih Limb aches and pains.;④thirst;⑤dryness or pain in throat;⑥red tip of tongue,fur is thin white or thin yellow,floating pulse or rapid pulse. With 2 items in ① and ②, and 2 items in ③④⑤⑥. (2)The Feng-re Cold were confirmed by at least 3 chief TCM physicians in a double-blind manner; (3)Duration of disease <48 hours (4)Body temperature ≤38.5℃; (5)Age:18-65 years old, gender is not limited; (6)The patient agreed to participate in the trial and signed the informed consent form to cooperate with the treatment. 2. Inclusion criteria for the health group: (1) No gender limit, aged 18-65 years; (2) The syndrome differentiation of TCM constitution is peaceful quality; (3) No coronary heart disease, hypertension, kidney disease, tumor and other internal diseases; (4) The subject is informed and agrees to cooperate.

排除标准：

（1）就诊前服用过治疗本病的药物，如解热镇痛、抗病毒、抗生素、中成药等药物；
（2）过敏休质如患有过敏性鼻炎、哮喘等，或对本研究所用药物过敏者；
（3）合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
（4）患有精神系统疾病，无法保证试验方案实施者；
（5）近1个月内参加过药物临床试验者；
（6）妊娠或哺乳期妇女；
（7）其他研究者认为不适宜参加者。

Exclusion criteria：

(1) Having been administrating anti-Cold related drugs before the consultation such as antipyretic and analgesic, antiviral, antibiotics, proprietary Chinese medicine;
(2) Those who are suffering from allergic diseases such as allergic rhinitis, asthma, etc., or who are allergic to drugs used in this institute;
(3) Patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, etc.
(4) Those who suffer from mental diseases and cannot guarantee the implementation of the test protocol;
(5) Those who have participated in drug clinical trials in the past 1 month;
(6) Pregnant or lactating breast-feed nursing women;
(7) Those who are considered not suitable as participants by other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2023-04-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2023-04-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

风寒感冒临床表型组

样本量：

35

Group：

Feng-han Cold Phenome

Sample size：

干预措施：

荆防败毒散方剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Jingfangbaidu Powder

Intervention code：

组别：

风热感冒临床表型组

样本量：

35

Group：

Feng-re Cold Phenome

Sample size：

干预措施：

银翘散方剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Yinqiao Powder

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

35

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

非靶向代谢组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

Untargeted Metabolomics

指标中文名：

中医证候量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Evidence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲乙型流感病毒核糖核酸定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

RNA characterizations of Influenza A & B virus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质辨识表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differentiation scales of TCM constitutions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为研究结果发表之后的6个月。ResMan，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The release date of the raw data was six months after the publication of the study results. ResMan,http: //www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录于病例记录表，确认无误后采用临床研究数据管理系统进行数据的录入、管理与保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data are recorded in the Case Record Form (CRF)，then use Electronic Data Capture（EDC）to enter, manage and save data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 10:26:58