ChiCTR2400080288 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 10:24:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-25 10:24:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调神止痛针法治疗膝骨关节炎的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Knee Osteoarthritis by Acupuncture of Spirit-regulating Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神止痛针法治疗膝骨关节炎的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Knee Osteoarthritis by Acupuncture of Spirit-regulating Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李源 

研究负责人：

李源;李华 

Applicant：

Yuan Li 

Study leader：

Yuan Li;Hua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0121 9951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 0121 9951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LQuan5725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihua19831983@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2023055803

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch, East Building, Dongfang Hospital, No. 6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No.6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project funds

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价调神止痛针法治疗膝骨关节炎的近远期疗效； （2）评估患者治疗后生活质量和焦虑情况的改善。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the near- and long-term efficacy of the Spirit-regulating acupuncture method for the treatment of knee osteoarthritis; (2) To assess the improvement of patients' quality of life and anxiety after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合膝骨关节炎西医诊断标准； ②单/双侧膝关节疼痛，病程超过半年； ③年龄40~75岁之间，男女不限； ④6个月内的放射检查示KL分级Ⅰ-Ⅲ级； ⑤过去一周NRS评分≥4分； ⑥所有患者均自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the western medical diagnostic criteria for knee osteoarthritis; ② Unilateral/bilateral knee pain with a disease duration of more than half a year; ③ Patients aged 40 to 75 years; ④ Radiological examination within 6 months shows KL grading Ⅰ-Ⅲ; ⑤ NRS score ≥4 in the past week; ⑥ All patients volunteered to participate in this clinical study and signed an informed consent form.

排除标准：

①对针灸刺激有严重的异常反应（如晕针、针具过敏等），不能坚持针灸者； ②长期服用非甾体抗炎药、糖皮质激素或止痛药等可能影响疗效药物的患者； ③有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）； ④其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免 疫疾病、外伤、骨折、痛风、腰骶椎疾病等）； ⑤严重心、肝、肾及凝血功能异常者； ⑥妊娠期及哺乳期妇女； ⑦合并精神类疾病不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

①Those who have serious abnormal reaction to acupuncture stimulation (e.g., fainting from needles, allergy to needles, etc.) and cannot adhere to acupuncture; ② Patients who have been taking long-term medications such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), glucocorticosteroids, or painkillers that may affect the efficacy of the treatment; ③ Those who have a history of knee surgery or are waiting for knee surgery (knee replacement or knee arthroscopy); ④ Knee pain caused by other diseases (e.g. joint free body, serious fluid accumulation in the joint cavity, infection, malignant tumour, autoimmune disease, trauma, fracture, gout, lumbosacral spine disease, etc.); ⑤ Serious cardiac, hepatic, renal and coagulation abnormalities; ⑥ Pregnant and breastfeeding women; ⑦ Combined mental illnesses who cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

膝关节局部针刺

干预措施代码：

Intervention：

Local Acupuncture for the Knee Joint

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

膝关节局部针灸+头三神穴

干预措施代码：

Intervention：

Local Acupuncture for the Knee Joint + Tousanshen Acupoint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略及麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and MCMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三水平欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-level version of Euro Qol five-dimension questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of major symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计分析人员运用随机数字表产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts used random coding sequence to generate random sequences and divided them into experimental group and control group according to 1:1 proportion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、结局指标评价者、统计者盲

Blinding：

Subjects, outcome indicator evaluators and the statisticians are masked to the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be published in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表对数据进行采集和管理：患者入组后使用编号，个人资料和病例信息由数据管理的专人录入、保存，使用者看到的仅为个体编号；纸质版由实验负责人保存，电子版采用EXCEL及SPSS格式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is captured and managed using a CRF form: After patients are enrolled, they will be numbered. Personal data and case information will be input and saved by specially-assigned staffs in data management. Only individual number will be known by users. The paper version materials is preserved by experimental operator, and the electronic version records is saved by using EXCEL and SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 10:24:06