ChiCTR2400080267 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 08:21:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-25 08:21:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中静脉输注右美托咪定对妇科腹腔镜术后患者近期和远期睡眠质量的影响

Public title：

Effect of Low-dose Supplemented Dexmedetomidine on Postoperative Short-term and Long-term Sleep Quarlity During Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中静脉输注右美托咪定对妇科腹腔镜术后患者近期和远期睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of Low-dose Supplemented Dexmedetomidine on Postoperative Short-term and Long-term Sleep Quarlity During Gynecological Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李林 

研究负责人：

徐丽丽 

Applicant：

Lin Li 

Study leader：

Lili Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8835 2036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 6814 4502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

375404058@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xulili@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市海盐县武原镇盐湖西路901号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No.901 Yanhu West Road,Wuyuan Town,Haiyan County,Jiaxing City,Zhengjiang Province

Study leader's address：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省嘉兴市海盐县人民医院

Applicant's institution：

Haiyan People's Hospital,Jiaxing City,Zhengjiang Province

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20240011-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8999 2355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No.1, Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Sleep-wake disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 明确术中静脉输注右美托咪定对行妇科腹腔镜手术患者术后近期和远期的睡眠质量的影响，为术后睡眠障碍的防治提供新的临床资料和理论依据。 2)阐明术中静脉输注右美托咪定对行妇科腹腔镜手术患者术中镇静镇痛药物用量的影响以及术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

1) To determine the effect of intraoperative intravenous infusion of dexmedetomidine on the sleep quality of patients undergoing gynecological laparoscopic surgery in the near and long term, and to provide new clinical data and theoretical basis for the prevention and treatment of postoperative sleep disorders. 2) To clarify the effect of intraoperative intravenous infusion of dexmedetomidine on the amount of sedative and analgesic drugs in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery and the effect of postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁;（2）ASA I-II级；（3）接受生殖科腹腔镜手术患者；（4）本研究须经院伦理委员会同意，参加的患者均须签署麻醉及试验知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age 18-65 years old; (2)ASA I-II level; (3)Patients undergoing laparoscopic reproductive surgery;(4) This study must be approved by the Ethics Committee of the hospital, and all patients participating in the study must sign the informed consent of anesthesia and experiment.

排除标准：

（1）患者拒绝参与研究;（2）体重指数 (BMI)高于30; （3）既往存在明确的精神睡眠问题疾病史（抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍即PSQI＞7分等17）或二系三代内有睡眠问题家族史；（4）认知功能障碍或沟通障碍;（5）最近药物滥用史;（6）禁忌症或右美托咪定过敏;（7）认知功能障碍或无法沟通；（8）近一周曾使用中枢神经系统兴奋药、镇静镇痛药、催眠药物及具有上述类似药理作用的药物。

Exclusion criteria：

(1)Patients refused to participate in the study; (2)Body mass index (BMI) greater than 30; (3)There is a clear history of mental sleep problems in the past (depression, schizophrenia, sleep disorders, PSQI > 7 score 17) or a family history of sleep problems in the second line of three generations; (4)Cognitive or communication impairment; (5)A recent history of substance abuse; (6)Contraindications or dexmedetomidine allergy; (7)Cognitive impairment or inability to communicate; (8)In the past week, I have used central nervous system stimulants, sedatives, analgesics, hypnotics and drugs with similar pharmacological effects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-17 00:00:00至 To 2025-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2024-02-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

49

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

在常规气管插管全身麻醉诱导后给予患者右美托咪定0.3ug/（kg·h）持续静脉泵注30分钟。从术后当晚20：00至次晨8：00监测患者的睡眠情况。

干预措施代码：

Intervention：

After induction of general anesthesia by conventional tracheal intubation, the patient was given 0.3ug/ (kg·h) continuous intravenous pumping of dexmedetomidine for 30 minutes.Patients' sleep was monitored from 20:00 on the night after surgery to 8:00 in the morning.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在常规气管插管全身麻醉诱导后给予患者同等容量的0.9%生理盐水持续静脉泵注30分钟。从术后当晚20：00至次晨8：00监测患者的睡眠情况。

干预措施代码：

Intervention：

After induction of general anesthesia with routine tracheal intubation, the patient was given 0.9% normal saline of the same volume for 30 minutes.Patients' sleep was monitored from 20:00 on the night after surgery to 8:00 in the morning.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sleep disorders on the first day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale of sleep after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3天、第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3, day 7

Measure method：

指标中文名：

术后72小时视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue pain score 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时镇静镇痛药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of sedative and analgesic drugs 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后失眠严重程度指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index score after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale score after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由李林使用spss软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lin li uses spss software to generate a random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind ( hidden grouping for both subjects and researchers )

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform, http://medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 08:21:16