ChiCTR2400080253 版本V1.0 版本创建时间2024/01/24 16:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-24 16:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼可地尔对急性心肌梗死行直接经皮冠状动脉介入治疗患者炎症反应的调节作用

Public title：

Regulation of nicorandil on inflammatory response induced by primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼可地尔对急性心肌梗死行直接经皮冠状动脉介入治疗患者炎症反应的调节作用

Scientific title：

Regulation of nicorandil on inflammatory response induced by primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟超鹏 

研究负责人：

冯春光 

Applicant：

Mou chaopeng 

Study leader：

Feng chunguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0657 7976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3637 6559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mcp764826115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fcg999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

徐州市中心医院

Applicant address：

Xuzhou Central Hospital

Study leader's address：

Xuzhou Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20230801-0123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋明伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Mingwei

伦理委员会联系地址：

徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Xincheng Branch, No. 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市中心医院

Primary sponsor's address：

Xuzhou Central Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

CHINA

Province：

jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang South Road

经费或物资来源：

北京四环科宝制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing SHKB Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价急性前壁心肌梗死患者，经皮冠状动脉介入治疗围术期应用尼克地尔，对于减少急性前壁心梗患者的炎症反应是否优于单独使用PCI。  

Objectives of Study：

To evaluate whether percutaneous coronary intervention in patients with acute anterior myocardial infarction using Nicoridil in the perioperative period is better than PCI alone in reducing the inflammatory response in patients with acute anterior myocardial infarction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

均为急性前壁ST段抬高性心肌梗死行急诊PCI治疗的患者。 1)年龄18-80岁； 2)发病12h内临床确诊的STEMI患者拟行急诊PCI； 3)签署知情同意书。

Inclusion criteria

All patients were treated with emergency PCI for acute anterior wall ST-segment elevation myocardial infarction. 1)Age 18-80 years old; 2) Patients with clinically diagnosed STEMI within 12 hours of onset are scheduled to undergo emergency PCI; 3) Sign the informed consent form.

排除标准：

1)收缩压＜100mmHg； 2)心源性休克； 3)合并主动脉夹层； 4)6个月内发生过心肌梗死或进行过血运重建（PCI或CABG）； 5)正在接受尼可地尔治疗； 6)术前静脉使用硝酸酯类药物患者； 7)对尼可地尔有任何已知的过敏反应、超敏反应或禁忌症； 8)目前或三个月内参加其他研究； 9)妊娠和哺乳期妇女； 10)预计生存期小于1年的肿瘤患者； 11)严重精神障碍，无法表达意愿者； 12)存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判断，不适合参加研究者。

Exclusion criteria：

1) Systolic blood pressure <100mmHg; 2) Cardiogenic shock; 3) Combined with aortic dissection; 4) Myocardial infarction or revascularization (PCI or CABG) within 6 months; 5) Currently receiving nicorandil treatment; 6) Patients taking intravenous nitrates before surgery; 7) Have any known allergic reaction, hypersensitivity reaction or contraindication to nicorandil; 8) Participating in other studies currently or within three months; 9) Pregnant and lactating women; 10) Cancer patients whose expected survival time is less than 1 year; 11) Those with severe mental disorders and unable to express their wishes; 12) There are other obvious abnormal signs, laboratory tests and clinical diseases, and according to the judgment of the researcher, they are not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-05 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂

样本量：

40

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尼可地尔

干预措施代码：

Intervention：

Nicoridil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-5、IL-6、IL-8、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ、IFN-α、IL-4、IL-10）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines（IL-1β、IL-2、IL-5、IL-6、IL-8、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ、IFN-α、IL-4、IL-10）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、3天、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 day, 3 days, 7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the seventh day after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规、超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine, hypersensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、3天、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 day, 3 days, 7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图st段下降百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage decrease in the ST segment of the ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h after surgery

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样法，利用随机数码表生成。共有80名患者被随机分配到治疗（尼可地尔）组（n = 40）或对照组（安慰剂）组（n = 40） 通过使用随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling method, generated using a random number table. A total of 80 patients were randomised to a treatment (nicorandil) group (n = 40) or a control (placebo) group (n = 40) by using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。研究者、参与者和其他研究人员在试验期间对指定的治疗分配不知情。

Blinding：

Double blinded. The investigators, participants, and the other study personnel were blinded to the assigned treatment allocation for the duration of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究发起者申请。临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the research sponsor. ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

crf和edc http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf and edc http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-24 16:56:47