ChiCTR2400080222 版本V1.0 版本创建时间2024/01/24 10:07:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-24 10:06:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

喉-气管-甲状腺多器官簇联合移植连续临床研究

Public title：

Sequential clinical study of combined laryngeal-tracheal-thyroid multi-organ cluster transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉-气管-甲状腺多器官簇联合移植连续临床研究

Scientific title：

Sequential clinical study of combined laryngeal- tracheal-thyroid multi-organ cluster transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊煜 

研究负责人：

陈飞 

Applicant：

Xiong Yu 

Study leader：

Chen Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 3241 3286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tracy_xiongyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxchenfei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号第一住院大楼耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号第一住院大楼耳鼻咽喉头颈外科

Applicant address：

Department of Otolaryngology, Head and Neck surgery; West China Hospital, Sichuan University, Chengdu

Study leader's address：

Department of Otolaryngology, Head and Neck surgery; West China Hospital, Sichuan University, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University,

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1197)号(原件); 2023年审(1197)号(更新件)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old Eight Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University,

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号第一住院大楼耳鼻咽喉头颈外科

Primary sponsor's address：

Department of Otolaryngology, Head and Neck surgery; West China Hospital, Sichuan University, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号第一住院大楼耳鼻咽喉头颈外科

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University,

Address：

Department of Otolaryngology, Head and Neck surgery; West China Hospital, Sichuan University, Chengdu

经费或物资来源：

新技术项目基金“喉气管移植”，资金卡号：20HXJS014

Source(s) of funding：

New Technology Programme Fund "Laryngotracheal Transplantation", Funding Card No. 20HXJS014

Target disease：

Laryngeal transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究喉-气管-食管-甲状腺多器官簇（包含舌、下咽、食管、甲状旁腺）移植手术方式、围术期管理、功能康复及术后长期抗排异策略。拟从例如基因组学、代谢组学、蛋白组学、呼吸道微生态、肠道微生态、体液及细胞免疫反应等多个维度出发，深入探究喉-气管-食管-甲状腺多器官簇移植手术对患者体内微环境的影响以及不同的基因及免疫状态对患者术后排异情况的影响，以期更精准地指导患者的围术期管理及长期抗排异策略。  

Objectives of Study：

To investigate the laryngeal-tracheal-oesophageal-thyroid multiorgan cluster (including tongue, hypopharynx, oesophagus, parathyroid) transplantation surgical approach, perioperative management, functional rehabilitation, and long-term post-operative anti-rejection strategies. We intend to investigate the effects of laryngeal-tracheal-oesophageal-thyroid multi-organ cluster transplantation on the microenvironment of patients, and the effects of different genetic and immune statuses on the postoperative rejection status of patients from various dimensions, such as genomics, metabolomics, proteomics, respiratory microcosmology, intestinal microcosmology, humoral and cellular immune responses, with the aim of guiding the perioperative management and the long-term anti-rejection strategy of the patients more accurately.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）晚期喉癌、下咽颈段食管癌、舌癌患者 入组患者须满足以下标准： 1) 经病理证实为喉癌或下咽颈段食管癌或舌癌、无远处转移需要行全喉切除的患者； 2) 因喉癌等疾病已经行全喉切除术者； 3) 年龄低于75岁，对发声功能有迫切要求的患者； 4) 全身基础情况良好的患者； 5) 愿意承担终生服用免疫抑制药物的患者； （2）严重喉气管狭窄患者 入组患者须满足以下标准： 1) 严重的喉气管狭窄，至少一次常规手术修复后失败，不能拔除气管套管的患者； 2) 需长期佩戴气管导管满足其呼吸的患者 3) 年龄低于75岁，对发声功能有迫切要求的患者： 4) 全身基础情况良好患者： 5) 愿意承担终生服用免疫抑制药物的患者； （3）局部晚期甲状腺癌 入组患者须满足以下标准： 至少一次手术后复发，需要行全喉（部分喉）及长段气管（食管）切除患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with advanced laryngeal cancer, oesophageal cancer of the hypopharyngeal neck segment, and tongue cancer Patients shall meet the following criteria: 1) Pathologically confirmed laryngeal cancer or oesophageal cancer of the hypopharyngeal neck segment or tongue cancer without distant metastasis requiring total laryngectomy; 2) Patients who have already undergone total laryngectomy for laryngeal cancer or other diseases; 3) Patients who are less than 75 years old and have urgent requirements for vocal function; 4) Patients with well basic conditions ; 5) Patients who are willing to take lifelong immunosuppressive drugs; (2) Patients with severe laryngotracheal stenosis Patients must meet the following criteria: 1) patients with severe laryngotracheal stenosis who are unable to remove the tracheal tube after at least one failed conventional surgical repair; 2) Patients who need to wear an endotracheal tube for a long period of time to satisfy their respiratory needs. 3) Patients who are less than 75 years old and have urgent requirements for vocal function: 4) Patients with good general basic conditions: 5) Patients who are willing to undertake lifelong immunosuppressive drugs; (3) Locally advanced thyroid cancer Enrolled patients must fulfil the following criteria: Patients with recurrence after at least one surgery requiring total laryngeal (partial laryngeal) and long-segment tracheal (oesophageal) resection.

排除标准：

（1）晚期喉癌、下咽颈段食管癌、舌癌患者 若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1) 有远处转移的； 2) 年龄大于75岁，对发声功能无迫切要求的患者； 3) 全身情况较差，无法承受喉气管移植手术及终生免疫抑制治疗的患者； （2）严重喉气管狭窄患者 若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1) 年龄大于75岁，对发声功能无迫切要求的患者； 2) 全身情况较差，无法承受喉气管移植手术及终生免疫抑制治疗的患者； 3) 可通过常规手术整复狭窄的喉气管，其经喉呼吸气流能满足其呼吸需要的患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with advanced laryngeal cancer, oesophageal cancer of the hypopharyngeal neck segment, and tongue cancer If patients meet any of the following criteria, they cannot be enrolled: 1) With distant metastasis 2) patients who are older than 75 years old and do not have urgent requirements for vocal function; 3) patients with poor general condition who cannot afford laryngotracheal transplantation and lifelong immunosuppressive therapy; (2) Patients with severe laryngotracheal stenosis Patients will not be enrolled if they fulfil any of the following criteria: 1) Patients who are older than 75 years old and have no urgent need for vocal function; 2) Patients with poor general condition who cannot afford laryngotracheal transplantation and lifelong immunosuppressive therapy; 3) Patients who can have their narrow laryngotracheal tubes restored by conventional surgery and whose respiratory needs can be met by translaryngeal airflow;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-22 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

5

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

根据符合纳排标准的患者的病情，行喉相关多器官簇（包括气管、舌、下咽、食管、甲状腺、甲状旁腺等）移植手术

干预措施代码：

Intervention：

According to the condition of patients who met the inclusion and exclusion criteria, performing laryngrelated multiple organ cluster transplantation (including trachea, tongue, hypopharynx, esophagus, thyroid, parathyroid, etc.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规血液检测（血常规、生化等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood tests (haematology, biochemistry, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关检查（痰培养、尿培养等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection-related tests (sputum culture, urine culture, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫排斥反应相关检查（他克莫司用药浓度、TBNK细胞计数等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tests related to immune rejection (tacrolimus dosing concentration, TBNK cell count, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内分泌代谢相关检查（甲功、PTH等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endocrine metabolism-related tests (thyroid function, PTH, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道微生态检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Situation of sound recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道通畅情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency of the respiratory tract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关的并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

存活率（移植器官簇）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate (Transplanted organ cluster)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

气管组织

组织：

Sample Name：

trachea

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-24 10:06:56