ChiCTR2000031154 版本V1.0 版本创建时间2020/03/23 04:41:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-23 04:38:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可逆性后部脑病综合征诊断标准的制定及验证

Public title：

Development and validation of diagnostic criteria for reversible posterior encephalopathy syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可逆性后部脑病综合征诊断标准的制定及验证

Scientific title：

Development and validation of diagnostic criteria for reversible posterior encephalopathy syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈新 

研究负责人：

高波 

Applicant：

Xin Chen 

Study leader：

Bo Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18404997913

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13964598087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15635875286@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gygb2004@gmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区科学路13号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

Applicant address：

13 Kexue Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medcial University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学

Affiliation of the Leader：

Guizhou Medcial University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学

具体地址：

云岩区北京路9号

Institution
hospital：

Guizhou Medical University

Address：

9 Beijing Road, Yunyan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目批准号：81871333）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81871333)

Target disease：

Posterior reversible encephalopathy syndrome

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究通过制定可逆性后部脑病综合征的诊断标准，与本领域的各位专家形成共识，并在临床实践中进行验证，确保制定的诊断标准具有临床意义。  

Objectives of Study：

This study hopes to formulate diagnostic criteria for reversible posterior encephalopathy syndrome through evidence-based medicine and reach consensus with experts in the field. And verify in clinical practice to ensure that the diagnostic criteria formulated have clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 有头痛、精神状态改变、癫间发作或视力改变的急性神经毒性临床表现，伴或不伴有血压的升高；
② 有高血压、 子痫/先兆子痫、感 染、自身免疫性疾病、使用免疫抑制剂或细胞毒性 药物等致病危险因素；
③ 影像学上显示双侧大脑半球后部特别是双侧顶枕叶、侧脑室旁、小脑、脑干的 可逆性白质水肿，T1WI 上呈等或稍低信号，T2WI 或 FLAIR 像呈高信号，DWI、ADC 图显示为血管源性 水肿；
④ 经过合理治疗后，临床症状明显改善或消失，影像学上病灶部分或完全消失。

Inclusion criteria

1. Clinical manifestations of acute neurotoxicity with headache, altered mental state, seizures or altered vision, with or without elevated blood pressure;
2. Risk factors such as hypertension, eclampsia / preeclampsia, infection, autoimmune disease, use of immunosuppressive agents or cytotoxic drugs;
3. The reversible white matter edema of the posterior part of the bilateral cerebral hemisphere, especially the bilateral parietal occipital lobe, the lateral ventricle, the cerebellum, and the brainstem is shown on imaging to be equal or slightly lower on T1WI, and high on T2WI or FLAIR. DWI and ADC images show vasogenic edema;
4. After reasonable treatment, the clinical symptoms obviously improved or disappeared, and the lesions partially or completely disappeared on imaging.

排除标准：

① 继发于缺血、出血、感染、炎症或占位性病变的颅内水肿性病变患者被排除；
② 排除其他可能的脑白质病变;
③ 缺乏或无诊断意义MRI的患者被排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with intracranial edema lesions secondary to ischemia, hemorrhage, infection, inflammation or mass occupying lesions were excluded;
2. exclude other possible white matter lesions;
3. Patients with or without diagnostic MRI were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

无金标准，本病为多项联合诊断。部分学者提出的临床参考标准：①有头痛、精神状态改变、发作或视力改变的急性神经毒性临床表现,伴或不伴有血压的升高;②有高血压、子痫/先兆子痫、感染、自身免疫性疾病、使用免疫抑制剂或细胞毒性药物等致病危险因素;③影像学上显示双侧大脑半球后部特别是双侧顶枕叶、侧脑室旁、小脑、脑干的可逆性白质水肿,TWI上呈等或稍低信号,T2WI或FLAR像呈高信号,DWI、ADC图显示为血管源性水肿;④经过合理治疗后,临床症状明显改善或消失,影像学上病灶部分或完全消失;⑤排除其他可能的脑白质病变。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

There is no gold standard, and the disease is a multiple combination diagnosis. Clinical reference standards proposed by some scholars: ① clinical manifestations of acute neurotoxicity with headache, altered mental state, seizures or changes in vision, with or without elevated blood pressure; ② hypertension, eclampsia

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

无

Index test:

No

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床及影像综合考虑可逆性后部脑病综合征患者。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinical and imaging comprehensive consideration of patients with reversible posterior encephalopathy syndrome.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

与可逆性后部脑病综合征患者临床表现、影像表现相似，难以鉴别诊断的患者。

例数:

Sample size:

150

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

It is similar to the clinical manifestations and imaging manifestations of patients with reversible posterior encephalopathy syndrome, and it is difficult to differentiate patients.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的方式公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 04:38:35