ChiCTR2400080215 版本V1.0 版本创建时间2024/01/23 18:04:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-23 18:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸入用异丙托溴铵溶液对 PRISm 患者接受胸腔镜肺叶亚肺叶切除术围手术期并发症的影响

Public title：

Effect of inhaled ipratropium bromide solution on perioperative complications in PRISm patients undergoing thoracoscopic lobular sublobar resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入用异丙托溴铵溶液对 PRISm 患者接受胸腔镜肺叶亚肺叶切除术围手术期并发症的影响：一项多中心、随机盲法、平行分组、安慰剂对照研究

Scientific title：

Effect of inhaled ipratropium bromide solution on perioperative complications in PRISm patients undergoing thoracoscopic lobular sublobar resection: a multicentre, randomised blinded, parallel group, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹超 

研究负责人：

曹超 

Applicant：

Cao Chao 

Study leader：

Cao Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18258796161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18258796161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caocdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caocdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street，Haishu District，Ningbo City，Zhejiang Province

Study leader's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2023研第069号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Respiratory medicine foundation of the first affiliated of Ningbo university

Target disease：

PRISm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估吸入用异丙托溴铵溶液对接受胸腔镜肺叶亚肺叶切除术的 PRISm 患者术后 30 天内 PPCs 的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the effect of inhaled ipratropium bromide solution on PPCs in PRISm patients undergoing thoracoscopic lobular sublobar resection up to 30 days postoperatively

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

男女不限，年龄≥18 岁且≤80 岁
BMI 在 18-35 kg/m2范围内（包括临界值）
符合“慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2024 版报告”中“PRISm” 概念的受试者（A、B 两项均需符合）： A. 吸入支气管舒张剂后 FEV1 / FVC≥0.70； B. 吸入支气管舒张剂后 FEV1＜80%预计值。
计划接受胸腔镜手术，预计住院时间至少 5 天
受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，且必须在开展任何研究相关活动前给出书面的、经签名并签署日期的知情同意，法定代表也将依照当地法律法规签署书面研究同意

Inclusion criteria

Male or female, ≥18 years old and ≤80 years old
BMI in the range 18-35 kg/m2 (including thresholds)
Subjects who fulfil the concept of PRISm in the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024 report.
Planned thoracoscopic surgery with an expected hospital stay of at least 5 days
Subjects must be able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study and must give written, signed and dated informed consent prior to any research-related activity, and a legal representative will also sign the written research consent in accordance with local laws and regulations.

排除标准：

目前服用吸入用异丙托溴铵溶液，吸入用异丙托溴铵溶液过敏，或服用与吸入用异丙托溴铵溶液相互作用的药物
患有严重的除 COPD 以外的其他呼吸系统疾病：哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压、间质性肺病等
患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死、严重心律失常、肝功能不全、肾功能不全等
由于伴随疾病，预期寿命小于 2 年
急性和（或）活动期感染
怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女
参加其他临床研究的受试者

Exclusion criteria：

Currently taking ipratropium bromide solution for inhalation, allergic to ipratropium bromide solution for inhalation, or taking medications that interact with ipratropium bromide solution for inhalation
Severe respiratory diseases other than COPD: asthma, active tuberculosis, pulmonary embolism, pneumothorax, pulmonary hypertension, interstitial lung disease, etc.
Suffering from severe other systemic diseases such as myocardial infarction, severe cardiac arrhythmia, hepatic insufficiency, renal insufficiency, etc.
Life expectancy of less than 2 years due to concomitant diseases
Acute and/or active infections
Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraception
Subjects participating in other clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

217

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

吸入用异丙托溴铵溶液雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Nebulised inhalation of ipratropium bromide solution for inhalation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

217

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Saline nebulised inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

象山县第一人民医院医疗健康集团 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Xiangshan First People’s Hospital Medical and Health Group

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 30 天内肺外并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of extrapulmonary complications within 30 days of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

评估术后 30 天内肺外并发症发生率

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Assess the incidence of extrapulmonary complications within 30 days of surgery

指标中文名：

入组当天、术后第3天、术后第7天的CAT 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT scores on day of enrolment, postoperative day 3 and postoperative day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、术后第3天、术后第7天

测量方法：

记录入组当天、术后第3天、术后第7天的CAT 评分

Measure time point of outcome：

the day of enrolment, postoperative day 3 and postoperative day 7

Measure method：

register the CAT scores on day of enrolment, postoperative day 3 and postoperative day 7

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录术后住院时长

Measure time point of outcome：

hospitalisation

Measure method：

register the length of postoperative stay

指标中文名：

术后计划外 ICU 入住情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned ICU admission after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录术后计划外 ICU 入住情况

Measure time point of outcome：

hospitalisation

Measure method：

register the unplanned ICU admission after surgery

指标中文名：

30 天内再入院情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

记录30天内再入院情况

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

register the readmission within 30 days

指标中文名：

术后 30 天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

记录术后 30 天死亡率

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

register the 30-day postoperative mortality

指标中文名：

术后 30 天内 PPCs 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PPCs within 30 days of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

评估术后 30 天内 PPCs 发生率

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Assess the incidence of PPCs within 30 days of surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心竞争入组，采用临床试验中央随机系统分配随机号。按试验组和对照组1：1的比例进行随机。按筛选顺序将受试者随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were assigned using the Central Randomisation System for Clinical Trials. Subjects were randomly assigned to trial and control groups in screening order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 18:03:46