ChiCTR2400080208 版本V1.0 版本创建时间2024/01/23 16:33:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-23 16:33:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

配戴角膜塑形镜控制儿童眼轴延长疗效差的儿童联合650nm重复低能量红光的临床研究

Public title：

Add-on effect of using 650nm repeated monochromatic low-level red-light in poor responders of orthokeratology in myopic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

配戴角膜塑形镜控制儿童眼轴延长疗效差的儿童联合650nm重复低能量红光的临床研究

Scientific title：

Add-on effect of using 650nm repeated monochromatic low-level red-light in poor responders of orthokeratology in myopic children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

符爱存 

研究负责人：

符爱存 

Applicant：

Fu Aicun 

Study leader：

Fu Aicun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 9327 2336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 9327 2336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuaicun2019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuaicun2019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road, ZhengZhou, Henan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road, ZhengZhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-0582-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road, ZhengZhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road, ZhengZhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road, ZhengZhou, Henan

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划省部共建重点项目（SBGJ202302060）

Source(s) of funding：

Key projects of the provincial and ministerial joint construction of medical science and technology research in Henan Province (SBGJ202302060)

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 观察配戴角膜塑形镜控制眼轴延长效果差的儿童联合使用650nm重复低能量红光的疗效和安全性。 2. 从脉络膜角度，探讨联合作用的可能机制。  

Objectives of Study：

1. To observe the add-on effect and safety of using 650nm repeated monochromatic low-level red-light in poor responders of orthokeratology in myopic children. 2. To explore the possible mechanism of the combined effect from the choroid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 配戴OK镜时：年龄8-12岁（招募时年龄为9-13岁）；近视等效球镜度数-1.0D～-6.00D，散光小于-1.50D；双眼等效球镜度数相差小于1.50D； 2. 已经配戴角膜塑形镜1年，且眼轴增加量大于0.3mm/年

Inclusion criteria

1. When starting ortho-k treatment: aged 8 - 12 years(aged 9 - 13 years at recruitment); initial equivalent spherical between ?6.00D and -1.00 D, astigmatism less than-1.50D; eyes equivalent spherical difference less than 1.50D; 2. Annual axial elongation of 0.30 mm or greater in the first year of OK lens treatment

排除标准：

1. 使用除了角膜塑形镜和650nm红光的其它控制近视的方法； 2. 有眼部活动性炎症、眼部外伤史、眼部手术史、全身和眼部器质性病变； 3. 不能定期复查。

Exclusion criteria：

1. Have used other methods to prevent myopia; 2. Have active ocular inflammation, history of ocular trauma, history of ocular surgery, systemic and ocular organic lesions; 3. Not regularly follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-20 00:00:00至 To 2024-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-20 00:00:00 至 To 2023-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

33

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Orthokeratology lens

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

33

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜联合650nm重复低能量红光

干预措施代码：

Intervention：

Orthokeratology lens and 650nm repeated monochromatic low-level red-light

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal vascular index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal vessel volumn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 16:33:19