ChiCTR2300075214 版本V1.1 版本创建时间2024/01/22 19:22:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-29 18:03:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠的单臂探索性临床试验

Public title：

Chinese herbal formulation Shuhe Granules for rheumatoid arthritis patients with insomnia: a sing-arm, prospective, clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠的单臂探索性临床试验

Scientific title：

Chinese herbal formulation Shuhe Granules for rheumatoid arthritis patients with insomnia: a sing-arm, prospective, clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐清 

研究负责人：

杨志敏 

Applicant：

Qing Xu 

Study leader：

Zhimin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 4011 4141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2229 6363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013998090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyovip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

No. 12, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2023-255-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China.

Address：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province , China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China.

Target disease：

rheumatoid arthritis with insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过单臂临床实验，探索舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠的有效性和安全性，为进一步开展高质量RCT奠定工作基础  

Objectives of Study：

Through single-arm clinical trials, the effectiveness and safety of Shuhe granules in the treatment of rheumatoid arthritis comorbid insomnia were explored, which laid a foundation for further high-quality of Randomized Controlled Trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须全部符合以下标准。 （1）研究对象应符合以下诊断标准： ①符合2010年ACR/EULAR的RA分类诊断标准，且按DAS28-CRP评分疾病处于中低疾病活动度的患者(2.6≤DAS28-CRP≤5.1)； ②符合西医失眠诊断标准（ICSD-3），必须满足 A-F项； ③按失眠严重程度指数量表（ISI）评分为轻中度失眠的患者（8≤ISI≤21）； （2）年龄在18～70岁，性别不限； （3）由受试者,家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

The following criteria must all be met. (1) The research subjects should meet the following diagnostic criteria: ①Patients who meet the ACR/EULAR(2010) diagnostic criteria for RA classification and are in low to moderate disease activity according to DAS28-CRP scoring (2.6≤DAS28-CRP≤5.1); ②Patients who met the International Classification of Sleep Disorders (ICSD) criteria for insomnia; ③ Patients with mild to moderate insomnia according to the insomnia severity index scale (ISI) score (8≤ISI≤21); (2) Age 18~70 years old, gender is not limited; (3) Written informed consent signed by the subject, family member (guardian) agreeing to participate in this trial;

排除标准：

(1)患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据； (2)根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15）； (3)根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15）； (4)合并不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征的患者 (5)合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者； (6)孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者； (7)血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×109每升，或血小板计数低于100×109每升的患者； (8)肾小球滤过率低于40ml/min的患者； (9)天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍 (10)长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； (11)对试验药物过敏的患者； (12)筛查4周内参与其他临床试验的患者;

Exclusion criteria：

1) Patients who diagnosed acute or chronic infectious diseases, including hepatitis B or hepatitis C infection, previous history of cancer and evidence of active, latent, or improperly treated of Mycobacterium tuberculosis infection; (2)Patients who diagnosed with severe depression according to the Depression Self-Assessment Tool (PHQ-9) (total score≥ 15); (3)Patients who diagnosed with severe anxiety according to the Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (total score≥ 15); (4)Patients who diagnosed with restless legs syndrome and sleep apnea syndrome; (5)Patients who diagnosed severe cardiovascular, brain, lung, liver, kidney, hematopoietic diseases; (6)Patients who are Pregnant, lactating or diagnosed with known mental disorders; (7) Patients with hemoglobin level less than 90 g/L, white blood cell count less than 3.0×109 per liter, or platelet count less than 100×109 per liter; (8) Patients with glomerular filtration rate less than 40ml/min; (9) The level of aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase is 1.5 times higher than the upper limit of the normal range (10) Patients with active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs; (11) Patients who are allergic to the experimental drug; (12)Patients enrolled in other clinical trials within 4 weeks before screened;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-10 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

the test group

Sample size：

干预措施：

舒和颗粒，每天 2 次，早晚餐后 1 小时口服，12周

干预措施代码：

Intervention：

Shuhe granules, 2 times a day(One hour after breakfast and dinner), 12weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reaction protein(CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid factor(RF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinated peptide antibody(CCP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation Rate(ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,12w

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,12w

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

0w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,12w

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

0w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,12w

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severiiy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Health Questionnaire（PHQ-9）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7（GAD-7）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

失眠症中医生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Questionnaire of quality of life on insomnia disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

类风湿性关节炎疾病活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Activity Score 28-joint count (DAS28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

ACR20缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The response rate of the ACR definition of improvement(ACR20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

28个关节压痛数（TJC28）

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 joint tenderness (TJC28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire（HAQ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数（SJC28）

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-swollen joint count (SJC28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

morning stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

指标中文名：

休息痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w,4w,8w,12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w,4w,8w,12w

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Not applicable

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not applicable

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not applicable

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-29 18:03:24