ChiCTR2300075208 版本V1.1 版本创建时间2024/01/22 18:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-29 16:43:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

解毒通络化湿方干预原发性干燥综合征的随机双盲对照研究

Public title：

Clinical research on treating sjogren’s syndrome by acupuncture combined with Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解毒通络化湿方干预原发性干燥综合征的随机双盲对照研究

Scientific title：

Clinical research on treating sjogren’s syndrome by acupuncture combined with Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奔 

研究负责人：

李奔 

Applicant：

Ben Li 

Study leader：

Ben Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6105 8125

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6105 8125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cherrycheek_lb@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cherrycheek_lb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号1号楼15楼风湿科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号1号楼15楼风湿科医生办公室

Applicant address：

Department of Rheumatology and Immunology, 15th floor, Building 1, No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Rheumatology and Immunology, 15th floor, Building 1, No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Yueyang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The ethics committee of Yueyang Hospital, No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 0034 7142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

primary Sjogren syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价解毒通络化湿方治疗原发性干燥综合征的疗效、优势与副作用，明确中医药在干燥综合征中的治疗地位，并进一步通过CXCL13探讨解毒通络化湿方对pSS疾病活动的影响机制。  

Objectives of Study：

Evaluate the curative effectadvantages and the side effects of traditional Chinese medicine "Jiedu Tongluo Huashi Decoction and acupuncture" in the treatment of pSS objectively, clear the importance of the treatment.Further, CXCL13 was used to explore the influence mechanism of jiedu Tongluo and Huashui prescription on pSS disease activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

-年龄≥18岁且≤70岁，性别不限 -符合2002欧美合议干燥综合征分类标准 -中医诊断及辨证符合《上海市中医病证诊疗常规》干燥病诊断及分型标准(湿热证型) -基线8周内只接受过替代疗法，没有接受过激素和免疫抑制剂治疗 -理解、同意参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

-Age ≥ 18 years old and ≤ 70 years old, regardless of gender -In line with the 2002 European and American Collegiate classification standard of Sjogren syndrome -TCM diagnosis and syndrome differentiation conform to the diagnosis and classification standard of Xerosis (damp-heat syndrome) of "Shanghai Routine diagnosis and Treatment of TCM Diseases and Syndromes" -Within 8 weeks of baseline, only alternative therapy was received, have not received glucocorticoid and immunosuppressive therapy -Understand and agree to participate in this study and sign informed consent

排除标准：

-合并其他结缔组织病 -合并羟基氯喹的眼科禁忌，如眼底检查有视野缺损及黄斑变性者 -病变除累及外分泌腺外尚有其他器官累及者 -合并心脏传导阻滞(PR>=0.2 sec and QRS>=0.08 sec) -合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病 -过敏体质及对多种药物过敏者 -妊娠或准备妊娠，以及哺乳期妇女 -入组前1个月参加过或正在参加其它临床试验者 -艾滋病、淋巴瘤、结节病、丙肝病毒感染者

Exclusion criteria：

-Combined with other connective tissue diseases -Ophthalmic contraindications for the combination of hydroxychloroquine, such as visual field defects and macular degeneration during fundus examination -Lesions in other organ involvement involving -Combined with cardiac conduction block (PR more than at least 0.2 sec and QRS more than at least 0.08 sec) -Combined with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system severe primary diseases -Allergy and allergic to many medicines -Pregnancy or prepare for pregnancy, and lactation woman -Participants in or currently participating in other clinical trials within 1 month prior to enrollment -AIDS, lymphoma, sarcoidosis, hepatitis C virus infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-24 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

解毒通络化湿方+羟基氯喹片

干预措施代码：

Intervention：

Jiedu Tongluo Huashi Decoction+HCQ

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+羟基氯喹片

干预措施代码：

Intervention：

The placebo+HCQ

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shang Hai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12周时ESSPRI相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in ESSPRI relative to baseline at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未刺激的唾液分泌流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The secretion of saliva flow without stimulating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Schirmer’s试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer's test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breakup time of tear film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The index of liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The index of renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4、8、12周时口干眼干主观指标相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in subjective indicators of dry mouth and dry eyes relative to baseline at weeks 4, 8, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CXCL13

指标类型：

附加指标

Outcome：

CXCL13

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身免疫相关抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autoimmune-related antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员及患者以外的第三方将制作好的药物随机排序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In addition to the researchers and patients，the third parties will randomly sequencing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲研究，随机编码形成后采用文件形式予以确认，密封后由课题负责人和统计人员保存。揭盲采用二次揭盲，在经盲态核查后，数据锁定，由药品管理人员第一次揭盲，即将各病例所对应的组别以A、B为代号告知统计人员，以便对全部数据进行统计分析。当统计结束后，由保存盲底的工作人员二次揭盲，宣布A、B两组的确切组别。发生严重不良事件后，当所用药物对治疗手段的选择有影响时，选择紧急揭盲。

Blinding：

This study is a double-blind study. After the random coding is formed, it is confirmed in the form of documents. After sealing, it is saved by the subject leader and statisticians. After blind status verification, the data is locked, and the drug management personnel exposes the blind for the first time, that is, the group corresponding to each case is notified to the statisticians with the code of A and B, so as to carry out statistical analysis of all the data. After the statistics were completed, the staff who kept the blind bottom opened the blind twice and announced the exact groups of the two groups A and B. After the occurrence of serious adverse events, when the drug used has an impact on the choice of treatment, emergency blinding is selected.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-29 16:42:58