ChiCTR2400080175 版本V1.1 版本创建时间2024/01/22 17:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22 17:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究18F-FDG-PET/MR预测食管鳞癌患者新辅助免疫联合化疗的病理反应及淋巴结转移价值的前瞻性研究

Public title：

Prospective study on the value of 18F-FDG-PET/MR in predicting the pathological response and lymph node metastasis of patients with esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant immunochemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究18F-FDG-PET/MR预测食管鳞癌患者新辅助免疫联合化疗的病理反应及淋巴结转移价值的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study on the value of 18F-FDG-PET/MR in predicting the pathological response and lymph node metastasis of patients with esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant immunochemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GASTO-1094

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨伟雄 

研究负责人：

程超 

Applicant：

Weixiong Yang 

Study leader：

Chao Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8055 9328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1076 3975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangwx3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengch3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District，Guangzhou, China

Study leader's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou 510080, Peoples’ Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2022]036 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan 2ad Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou 510080, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou 510080, China

经费或物资来源：

横向

Source(s) of funding：

Hengrui pharmaceutical limited liability company

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）评估18F-FDG-PET/MR对预测食管鳞癌患者新辅助免疫联合化疗病理反应（完全病理学缓解pCR）的价值； （2）评估18F-FDG-PET/MR对预测食管鳞癌患者新辅助免疫联合化疗的淋巴结转移的价值。 （3）探索基于18F-FDG-PET/MR、ctDNA、PD-L1、TMB及临床信息构建食管鳞癌患者新辅助免疫联合化疗原发灶病理缓解和淋巴结转移的预测模型  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the value of 18F-FDG-PET/MR in predicting the pathological response (complete pathological response pCR) of patients with esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant immunochemotherapy. (2) To evaluate the value of 18F-FDG-PET/MR in predicting lymph node metastasis in patients with esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant immunochemotherapy. (3) To explore the prediction model of pathological response and lymph node metastasis of esophageal squamous cell carcinoma patients after neoadjuvant immunochemotherapy based on 18F-FDG-PET/MR, ctDNA, PD-L1, TMB and clinical information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 活检病理确诊为食管鳞状细胞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）且临床 TNM 分期为 II-III的潜在可手术切除的患者；
2. ECOG 或PS 评分为0 或1 分；
3.接受PD-1抑制剂联合化疗的新辅助治疗；
4.患者须行全身PET-CT及食管PET/MR检查明确分期并排除远处转移；
5.具有完整的临床和病理资料。

Inclusion criteria

1. Potential resectable esophageal squamous cell carcinoma patients (clinical TNM stage II-IIIexcluding adenosquamous carcinoma mixed type and other pathological types).
2. The score of ECOG or PS is 0 or 1.
3. Patients received neoadjuvant therapy of PD-1 inhibitor combined with chemotherapy.
4. The patients had whole body PET/CT and/or esophageal PET/MR examinations to determine the stage and exclude distant metastasis.
5. The patients have complete clinical and pathological data.

排除标准：

1. 内镜确诊的颈段食管癌和胃食管交界性肿瘤；
2. 缺少治疗前和手术前的PET-CT及食管PRT/MR检查结果；
3. 缺少活检病理确诊为食管鳞状细胞癌；
4. 接受除免疫及化疗的其他治疗，如放疗，靶向治疗等；
5. 肾功能不全、磁共振成像禁忌症和造影剂注射严重过敏反应的患者钆造影剂；
6.以下不适宜进行磁共振成像（MRI）检查的患者，包括：心脏起搏器、金属人工瓣膜、颅内和纵隔血管夹、心脏除颤器、神经刺激器、植入药物输送系统、眼球内金属异物、人工耳蜗、8周内危险身体部位的金属碎片、Swan-Ganz导管和其他金属植入物：如心脏瓣膜、支架、线圈、过滤器和夹子等；
7. 有幽闭恐惧症症状的患者；
8. 怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Cervical esophageal cancer and gastroesophageal junction tumor confirmed by endoscopy.
2. Lack of PET CT and esophageal PRT/MR examination results before treatment and surgery.
3. Lack of biopsy pathology to confirm esophageal squamous cell carcinoma.
4. Have received other treatments except immunity and chemotherapy, such as radiotherapy, targeted therapy.
5. Patients with renal insufficiency, contraindication of magnetic resonance imaging, and severe allergic reaction to the Gadolinium contrast agent.
6. The following patients who are not suitable for magnetic resonance imaging (MRI), including cardiac pacemakers, metal artificial valves, intracranial and mediastinal vascular clips, cardiac defibrillators, nerve stimulators, implanted drug delivery systems, intraocular metal foreign bodies, cochlear implants, metal fragments of dangerous body parts within 8 weeks, Swan Ganz catheters and other metal implants: such as heart valves, stents, coils, filters and clips.
7. Patients with claustrophobia.
8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

18F-FDG-PET/MR 组

样本量：

60

Group：

18F-FDG-PET/MR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 1

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive preditive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative preditive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

食管

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

esophagus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于免疫相关标记物检测，使用年限为5年，使用收销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for the detection of immunotherapy related biomarkers within 5 years. It will be destroyed after usage

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于免疫相关标记物和ctDNA检测，使用年限为5年，使用收销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for the detection of immunotherapy related biomarkers and ctDNA within 5 years. It will be destroyed after usage

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为单臂研究，无需随机处理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a single arm study without random processing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用Chictr.org.cn网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the IPD on Chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 17:16:41