ChiCTR2400080164 版本V1.1 版本创建时间2024/01/22 15:40:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22 15:39:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对经前综合征女性姿势控制的即时效应

Public title：

Acute effects of transcranial direct current stimulation on postural control in women with premenstrual syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对经前综合征女性姿势控制的即时效应

Scientific title：

Acute effects of transcranial direct current stimulation on postural control in women with premenstrual syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱菁华 

研究负责人：

李江珊 

Applicant：

Jinghua Qian 

Study leader：

Jiangshan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7565 8962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7565 8962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljsbsu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljsbsu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

Applicant address：

Beijing Sport University, No. 48 Information Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Sport University, No. 48 Information Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023148H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Mei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Sport University, No. 48 Information Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 7565 8962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ljsbsu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sport University, No. 48 Information Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区上地街道信息路48号北京体育大学

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

Beijing Sport University, No. 48 Information Road, Shangdi Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

PMS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨经颅直流电刺激对于经前综合征女性的姿势控制能否进行改善 探讨经颅直流电刺激阳极作用于左侧背外侧前额叶和阴极作用于左侧背外侧前额叶这两种方式的效果是否相同  

Objectives of Study：

To investigate whether transcranial direct current stimulation can improve postural control in women with premenstrual syndrome To investigate whether the effect of transcranial direct current stimulation over the left dorsolateral prefrontal lobe with anode and left dorsolateral prefrontal lobe with cathode is the same

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18周岁至45周岁之间; （2）实验前至少连续 3 个月月经周期规律（24~35天）; （3）经前症状多在行经前2周出现; （4）症状在月经开始后不久消退，并在月经周期的卵泡中期的大部分时间内消失; （5）症状与日常功能和/或人际关系的损害相关，和/或引起痛苦、情绪或身体痛苦;（6）PSST量表筛查通过； （7）症状不只是另一种身体或精神慢性疾病的加重或恶化； （8）中等体力活动水平（国际体力活动量表长问卷(中文版IPAQ)中等）； （9）右利手（用爱丁堡利手量表确认）。

Inclusion criteria

(1) age:18 ~ 45; (2) Regular menstrual cycle for at least 3 consecutive months (24-35 days) before the experiment; (3) Premenstrual symptoms mostly appeared 2 weeks before menstruation; (4) Symptoms subside shortly after the start of menstruation and disappear for most of the mid-follicular period of the menstrual cycle; (5) symptoms related to impairment of daily functioning and/or interpersonal relationships, and/or causing distress, emotional or physical pain; (6) PSST scale screening passed; (7) The symptom is not merely an aggravation or worsening of another chronic physical or mental illness; (8) Moderate physical activity level (International Physical Activity Scale Long Questionnaire (Chinese version IPAQ) medium); (9) Right-handedness (confirmed by the Edinburgh Handedness Scale).

排除标准：

（1）正在怀孕或者哺乳的; （2）有甲状腺疾病、妇科炎症、更年期综合征、子宫切除术或双侧卵巢切除术、乳腺病或癌症等器质性疾病史; （3）使用任何类固醇化合物（包括口服避孕药和激素宫内节育器）、苯二氮卓类药物或其他影响PMS的精神药物治疗; （4）吸烟或酗酒； （5）前庭或视力障碍； （6）过去6个月曾有下肢肌肉骨骼损伤。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or breastfeeding; (2) Have a history of thyroid disease, gynecological inflammation, menopausal syndrome, hysterectomy or bilateral oophorectomy, breast disease or cancer and other organic diseases; (3) treatment with any steroid compounds (including oral contraceptives and hormonal intrauterine devices), benzodiazepines, or other psychotropic drugs that affect PMS; (4) Smoking or drinking alcohol; (5) vestibular or visual impairment; (6) A musculoskeletal injury to the lower extremity in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

阳极刺激

干预措施代码：

Intervention：

ANODAL-tDCS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

阴极刺激

干预措施代码：

Intervention：

CATHODAL-tDCS

Intervention code：

组别：

3

样本量：

15

Group：

3

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

SHAM-tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

稳定极限测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limits of Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重心移动节律测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhythmic Weight Shift

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动适应测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adaptation Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动控制测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Control Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感官相互作用平衡改良临床试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

mCTSIB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉统合测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory Organization Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y字平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y-Balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主试用电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：由两名不知晓实验设计，通过经颅直流电刺激和4D虚拟平衡测试培训的实验人员分别完成对受试者的干预和测试，干预人员按照电脑给出的ABC随机代码点击经颅直流电刺激设置的相对应的程序完成干预，测试人员不知晓干预具体内容，只负责测试。 受试者经历三次干预：分别是阳极刺激、阴极刺激和假刺激，三次干预的过程和感觉相同，受试者无法分辨进行的是哪一次刺激。

Blinding：

double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将4D虚拟平衡设备数据导出为电子数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Export Bertec 4D device data for electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 15:39:26