ChiCTR2300074612 版本V1.2 版本创建时间2024/01/22 14:15:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-22 16:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二甲双胍恩格列净片（恩双平）治疗 2 型糖尿病的多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Metformin Englazine tablets (Enbipine) for the treatment of type 2 diabetes Central, prospective, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍恩格列净片（恩双平）治疗 2 型糖尿病的多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Metformin Englazine tablets (Enbipine) for the treatment of type 2 diabetes Central, prospective, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆燕萍 

研究负责人：

李延兵 

Applicant：

Yanping Lu 

Study leader：

Yanbing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4189 3271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2511 1691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanping.lu@ashermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

easd04lyb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

399, Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Aisha Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2023]414 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

ShenYong Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一附属医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Sino-American East China Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的主要目的是评价二甲双胍恩格列净片在实际临床中治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of metformin Englazine tablets in the treatment of type 2 diabetes mellitus in practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 周岁，性别不限； 2. 临床诊断为2型糖尿病（参考《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》）； 3.首次接受二甲双胍恩格列净片（恩双平）治疗； 4.入组前 2 周内，有糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果（可接受快速指尖检查结果）； 5.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old, regardless of gender; 2. Clinically diagnosed as type 2 diabetes (refer to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 diabetes in China (2020)); 3. First time receiving treatment with Metformin Engliflozin Tablets (Enshuipin); 4. Within 2 weeks prior to enrollment, there should be a test result of glycated hemoglobin (HbA1c) (which is acceptable for rapid fingertip examination); 5. Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.中度至重度肾功能损害（eGFR＜45 mL/min/1.73 m2）、终末期肾病或透析； 2急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒； 3.对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成分有严重过敏史； 4.目前或过去1个月内参加任何其他临床试验； 5.经研究者判断不适合参加本次研究。

Exclusion criteria：

1.Moderate to severe renal dysfunction (eGFR<45 mL/min/1.73 m2), end-stage renal disease or dialysis; 2.Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis; 3.Have a history of severe allergy to englaglizin, metformin or any excipient of this product; 4.Participate in any other clinical trial currently or within the past 1 month; 5.The researcher judged that it was not suitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-12 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

二甲双胍恩格列净片治疗组

样本量：

3000

Group：

Metformin Englazine tablets treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'ning 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 抚顺 

Country：

China 

Province：

Liaoning  

City：

Fushun 

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Province health industry Group Fukuang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 本溪 

Country：

China 

Province：

Liaoning  

City：

Benxi 

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团本钢总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Province health Industry Group Bensteel General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖临床控制达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose clinical control up to standard rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1c较基线变化（3、6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HbA1c from baseline (3, 6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖临床控制达标率（3、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose clinical control compliance rate (3, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖（静脉血/指尖血）、餐后 2h 血糖（静脉血/指尖血）、空腹胰岛 素、胰岛素抵抗指数（Homeostasis model assessment-insulin resistance index， HOMA-IR）、胰岛β细胞功能（Homeostasis model assessment-insulin-β，HOMA-β）、 C 肽较基线变化（3、6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose (venous blood/fingertip blood), 2h postprandial blood glucose (venous blood/fingertip blood), fasting islets (Homeostasis model assessment-insulin resistance index, Homeostasis Model assessment- Insulin resistance Index, HOMA-IR), islet beta cell function (Homeostasis model assessment-insulin-β, HOMA-β), C-peptide change from baseline (3, 6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、体重指数（BMI）、腰围、臀围较基线变化（3、6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body weight, body mass index (BMI), waist circumference, and hip circumference from baseline (3, 6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压控制达标率（3、6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure control compliance rate (3, 6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂控制达标率（3、6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid control up to standard rate (3, 6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他实验室检查指标变化情况（3、6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of other laboratory test indicators (3, 6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴心血管疾病的 2 型糖尿病患者，超声心动图指标（LVEF、LVMI、LVEDV、 LVESV、LVEDD、LVESD、E/E’、E/A）变化情况（3、6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

In patients with type 2 diabetes with cardiovascular disease, echocardiographic indicators (LVEF, LVMI, LVEDV, LVESV, LVEDD, LVESD, E/E ', E/A) Changes (3, 6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价（EQ-5D）（6、12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment (EQ-5D) (6, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者用药情况分析（记录剂量变化、疗程、停药原因等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of patients' drug use (recording dose changes, course of treatment, reasons for drug withdrawal, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 16:10:20