ChiCTR2400080157 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 11:18:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22 11:18:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大柴胡汤联合低剂量复方聚乙二醇电解质散用于老年慢性便秘患者肠道准备的临床研究

Public title：

A clinical study of Dachaihu decoction combined with low-dose compound polyethylene glycol electrolyte dispersal for bowel preparation in elderly patients with chronic constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大柴胡汤联合低剂量复方聚乙二醇电解质散用于老年慢性便秘患者肠道准备的临床研究

Scientific title：

A clinical study of Dachaihu decoction combined with low-dose compound polyethylene glycol electrolyte dispersal for bowel preparation in elderly patients with chronic constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗睿 

研究负责人：

罗睿 

Applicant：

Luo Rui 

Study leader：

Luo Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0908 8961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0908 8961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

525926572@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

525926572@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

研究负责人通讯地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Applicant address：

No.9, Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, China

Study leader's address：

No.9, Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610300

申请人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(32)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Qingbaijiang District People's Hospital, Chengdu, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洪图

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Hong-tu

伦理委员会联系地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9, Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 199 5446 5009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Primary sponsor's address：

No.9, Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院

具体地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Address：

No.9, Fenghuang Dongsi Road, Qingbaijiang District, Chengdu, China

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

research fund

Target disease：

chronic constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）补充大柴胡汤联合低剂量聚乙二醇电解质散用于老年慢性便秘患者肠道准备的科学数据。 （2）探索中医传统临床方剂在特殊人群肠道准备时的清洁方案，改善患者肠道准备体验、增加肠镜检查依从性。 （3）通过中西医联合方案，探索易推行的、具有本地特色的特殊群体肠道清洁模式，提高该类人群主动参与结直肠癌筛查的顺应性，为推广结直肠癌早诊早治工作提供一定的参考意见。  

Objectives of Study：

(1) Supplementing scientific data on Dachaihu decoction combined with low-dose polyethylene glycol electrolyte dispersions for bowel preparation in elderly patients with chronic constipation. (2) Explore traditional Chinese medicine clinical formulas for cleansing protocols during bowel preparation in special populations to improve patients' bowel preparation experience and increase colonoscopy compliance. (3) Through a combined program of Chinese and Western medicine, to explore an easy-to-implement bowel cleansing model with local characteristics for special groups, to improve the compliance of this group of people to actively participate in colorectal cancer screening, and to provide certain references for the promotion of early diagnosis and treatment of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在60岁及以上，男女不限； （2）符合西医及中医慢性便秘诊断标准； （3）近1个月未口服其他促胃肠道动力的药物； （4）患者本人及家属对本次研究内容知情且签署意愿同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 60 and above, male or female; (2) Meet the diagnostic criteria for chronic constipation in Western medicine and Chinese medicine; (3) No other medications promoting gastrointestinal motility have been taken orally in the last 1 month; (4) The patients themselves and their families were informed about the content of this study and signed a willingness to consent form.

排除标准：

（1）既往相关药物（包括大柴胡汤及聚乙二醇电解质散、二甲硅油）过敏史， （2）不适合口服大柴胡汤者（由中医师评估）； （3）不适合接受肠镜检查或属于肠镜检查禁忌（如严重心、肺、脑血管、肝脏、肾脏、血液系统器质性疾病。消化道梗阻或穿孔、重度活动性炎性肠病、消化道出血、大量腹水等消化道器质性疾病。高度怀疑或明确诊断消化道恶性肿瘤者等）； （4）不适合行肠镜下病理检查者（如7天内口服抗血小板或抗凝药物等）； （5）伴听力、视力、智力障碍； （6）未提供知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) a history of previous allergies to relevant medications (including Dachaihu decoction and polyethylene glycol electrolyte dispersions, dimethylsiloxane). (2) Those who are not suitable for oral administration of Da Chai Hu Tang (assessed by a Chinese medicine practitioner); (3) Unsuitable to undergo colonoscopy or belonging to the contraindications of colonoscopy (e.g., severe organic diseases of the heart, lungs, cerebrovascular, liver, kidneys, and blood system. Organic diseases of the digestive tract such as obstruction or perforation of the digestive tract, severe active inflammatory bowel disease, gastrointestinal bleeding, and massive ascites. (Those with high suspicion or clear diagnosis of malignant tumors of the digestive tract, etc.); (4) Individuals who are not suitable for colonoscopic pathology (e.g., oral antiplatelet or anticoagulant medications within 7 days, etc.); (5) Accompanied by hearing, visual, and intellectual disabilities; (6) Those who did not provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-12-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

143

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

口服大柴胡汤（450ml）联合聚乙二醇电解质散（2000ml）用于肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

Oral Dachaihu decoction combined with low-dose polyethylene glycol electrolyte dispersions for bowel preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服聚乙二醇电解质散（3000ml）用于肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

Oral polyethylene glycol electrolyte dispersions (3000 ml) for bowel preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chnegdu 

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Intestinal Preparation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reactio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜检查满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道病理标本

组织：

Sample Name：

Intestinal pathology specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method numeric table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对肠镜检查医生设盲

Blinding：

Blinding of colonoscopists

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 11:18:51