ChiCTR2400080151 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 10:48:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22 10:48:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

弹性定量技术评价非肥胖型PCOS患者颈动脉弹性的临床研究

Public title：

Clinical study of carotid artery elasticity in non-obese PCOS patients by elasticity quantitative technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弹性定量技术评价非肥胖型PCOS患者颈动脉弹性的临床研究

Scientific title：

Clinical study of carotid artery elasticity in non-obese PCOS patients by elasticity quantitative technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡燕丽 

研究负责人：

吕富荣 

Applicant：

Yanli Hu 

Study leader：

Furong Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 2357 4921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 8359 2931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

244925975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lfr918@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

重庆市妇幼保健院(重庆市妇产科医院、重庆市遗传与生殖研究所)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号,400013

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.120 Longshan Road, Yubei District ,Chongqing,401147,China

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院(重庆医科大学附属妇女儿童医院)

Applicant's institution：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(2023-364号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝杰

Contact Name of the ethic committee：

89012746

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing ,China

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金（编号：cstc2020jcyj-msxmX0423）

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation （cstc2020jcyj-msxmX0423）

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在探讨弹性定量技术在动脉粥样硬化临床前期无创评估非肥胖型PCOS患者动脉血管弹性的可行性，为指导临床预防性干预提供循证医学依据及数据支持  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of this technique for non-invasive assessment of arterial elasticity in non-obese PCOS patients in the preclinical stage of atherosclerosis, and to provide evidence-based medical basis and data support for guiding clinical preventive intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组纳入标准: 1)非肥胖型（BMI<25kg/m2） 2)确诊为多囊卵巢综合征 3）年龄20-35岁 对照组纳入标准：1)非肥胖型（BMI<25kg/m2） 2)月经规律且卵巢大小、结构正常者 3）年龄20-35岁 所有受试者愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定，受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并自愿参加试验。

Inclusion criteria

Case group inclusion criteria: : 1) non-obese (BMI<25kg/m2) 2) diagnosis of polycystic ovary syndrome 3) age 20-35 years Control group inclusion criteria: 1) non-obese type (BMI<25kg/m2) 2) regular menstruation with normal ovarian size and structure 3) age 20-35 years old

排除标准：

满足以下任一排除标准则给予排除：1）患其他内分泌疾病；2）近2周急性感染、使用糖皮质激素；3）6个月内服用过B族维生素及叶酸；4）高血压及肝、肾脏疾病；5）超声检测颈动脉内膜中层厚(IMT≥1.0mm)；6）颈动脉斑块形成者 7）年龄小于20岁或大于35岁 8）BMI≥25kg/m2

Exclusion criteria：

Patients who met any of the following exclusion criteria were excluded: 1) other endocrine diseases; 2) acute infection in the past 2 weeks and glucocorticoid use; 3) taking B vitamins and folic acid within 6 months; 4) hypertension, liver and kidney diseases; 5) Carotid intima-media thickness (IMT≥1.0mm) measured by ultrasound; 6) carotid plaque formation 7)Age less than 20 years old or more than 35 years old 8) BMI≥25kg/m2

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-17 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

200

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉壁位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery wall displacement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬度系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery vascular stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开；公开原始数据日期：预计2024年12月初；公众查询：采用临床试验公共平台管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Type of data sharing: after the trial finished; Open date of the original data: is expected in early December 2024; The way to allow public to access the data: from the public platform of this net.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存，电子版采用EDC系统录入保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials was preserved by experimental operator, and the electronic version records was input and saved by using Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 10:48:14