ChiCTR2400080133 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 09:30:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22 09:30:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七氟烷联合不同剂量右美托咪定经鼻给药在儿童磁共振镇静中的应用

Public title：

Sevoflurane combined with different doses of intranasal dexmedetomidine in magnetic resonance sedation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七氟烷联合不同剂量右美托咪定经鼻给药在儿童磁共振镇静中的应用

Scientific title：

Sevoflurane combined with different doses of intranasal dexmedetomidine in magnetic resonance sedation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佘应军 

研究负责人：

郭洪松 

Applicant：

she ying jun 

Study leader：

Guo Hongsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8770 8399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2601 2672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjsheh@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

309626473@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市金穗路9号

研究负责人通讯地址：

玉溪市红塔区白龙路80号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究负责人所在单位：

玉溪市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuxi Children`s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-ye-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

玉溪市儿童医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yuxi Children`s Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈文娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Wenjuan

伦理委员会联系地址：

玉溪市红塔区白龙路80号

Contact Address of the ethic committee：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 8776 0177

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

玉溪市儿童医院

Primary sponsor：

Yuxi Children`s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

玉溪市红塔区白龙路80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

玉溪

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

玉溪市儿童医院

具体地址：

玉溪市红塔区白龙路80号

Institution
hospital：

Yuxi Children`s Hospital

Address：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi City

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

department sources

Target disease：

The disease which need MRI test

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定七氟烷联合经鼻给予不同剂量右美托咪定2.5，2.0，1.5，1.0, 0.5 ug/kg等在儿童MRI检查的镇静成功率和安全性以及深度镇静时间  

Objectives of Study：

This study is to determine the success and safety of sevoflurane combined with different doses of intranasal dexmedetomidine 2.5, 2.0, 1.5, 1.0, and 0.5 ug/kg for sedation and the duration of deep sedation in children's MRI examination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级在1-3级，年龄在1月-15岁在我院实施MRI检查需要实施镇静的患儿将纳入本次实验。

Inclusion criteria

Children with ASA physical status 1 to 3, aged 1 month ~15 years who scheduled for MRI test under sedation will be recruited

排除标准：

1 家属拒绝参加本研究 2 紫绀型先天性心脏病患儿 3 神经或精神发育异常的患儿 4 孕周+出生后年龄小于42周的早产儿 5 病情需要禁食的患儿 6 已知有肝肾功能损害的患儿

Exclusion criteria：

1 Family members declined to participate in the study 2 Children with cyanotic congenital heart disease 3 Children with abnormal neurological or psychiatric development 4 weeks of gestation + preterm infants aged less than 42 weeks after birth 5 Children whose condition requires fasting 6 Children with known hepatic and renal impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-24 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷组

样本量：

25

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

七氟烷吸入

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane sedation

Intervention code：

组别：

右美0.5ug/kg 滴鼻联合七氟烷组

样本量：

25

Group：

Intranasal dexmedetomidine 0.5 ug/kgplus sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

右美0.5ug/kg 滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal dexmedetomidine 0.5 ug/kg

Intervention code：

组别：

右美1.0ug/kg 滴鼻联合七氟烷组

样本量：

25

Group：

Intranasal dexmedetomidine 1.0 ug/kg plus sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

右美1.0ug/kg 滴鼻组

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal dexmedetomidine 1.0 ug/kg

Intervention code：

组别：

右美1.5ug/kg 滴鼻联合七氟烷组

样本量：

25

Group：

Intranasal dexmedetomidine 1.5 ug/kg plus sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

右美1.5ug/kg 滴鼻组

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal dexmedetomidine 1.5 ug/kg

Intervention code：

组别：

右美2.0ug/kg 滴鼻联合七氟烷组

样本量：

25

Group：

Intranasal dexmedetomidine 2.0 ug/kg plus sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

右美2.0ug/kg 滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal dexmedetomidine 2.0 ug/kg

Intervention code：

组别：

右美2.5ug/kg 滴鼻联合七氟烷组

样本量：

25

Group：

Intranasal dexmedetomidine 2.5 ug/kg plus sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

右美2.5ug/kg 滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal dexmedetomidine 2.5 ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Yuxi 

单位(医院)：

玉溪市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuxi Children`s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深度镇静时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of deep sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfactory sedation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在麻醉科资料室，由专人管理。电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by researcher of this program and special researcher assistant. After the study, Printing CRFs will be locked in reference room of anesthesiology department and managed by researchers.Electronic data will be saved in the data bank of anesthesiology department and only can be contacted by special researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 09:30:04