ChiCTR2400080117 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 08:17:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-22 08:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口控制机器人训练对亚急性期脑卒中患者重度上肢功能障碍的有效性研究

Public title：

Effecs of brain-computer interface controlled robot training on severe upper-limb dysfunction in subacute stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口控制机器人训练对亚急性期脑卒中患者重度上肢功能障碍的有效性研究

Scientific title：

Effecs of brain-computer interface controlled robot training on severe upper-limb dysfunction in subacute stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

靳令经 

Applicant：

Li Dan 

Study leader：

Jin Lingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8405 3809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2131 2377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

adan.li@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingjingjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字(2023)071号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟华

Contact Name of the ethic committee：

Zhaihua

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

重点关注亚急性期伴有重度上肢运动功能障碍脑卒中患者，采用脑机接口控制机器人技术干预，探讨早期进行脑机接口控制机器人训练对重度上肢运动功能障碍的临床疗效及其可能神经机制。  

Objectives of Study：

Focusing on stroke patients with severe upper limb motor dysfunction in subacute phase, using brain-computer interface control robot technology intervention, to explore the clinical efficacy and possible neural mechanism of early brain-computer interface control robot training on severe upper limb motor dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　符合2015年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则 ②　头颅CT或MRI确诊的首次脑卒中患者，1周≤病程≤3个月 ③　年龄18至80岁，男女不限 ④　病灶仅在一侧大脑半球 ⑤　伴有单侧严重上肢运动功能障碍，FMA-UE评分＜36分 ⑥　手改良Ashworth分级≤3级，坐位平衡≥2级 ⑦　无严重认知和言语障碍，能理解并完成治疗师指令（MMSE≥21分） ⑧ 无药物和酒精依赖史、无严重肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能疾病以及其他精神障碍疾病

Inclusion criteria

① According to the diagnostic criteria of stroke in the 2015 Chinese Classification of Cerebrovascular Diseases ② Patients with the first stroke confirmed by head CT or MRI, 1 week to 3 months after stroke onset ③ Male and female, aged from 18 to 80 years old ④ The lesion was only in one hemisphere ⑤ Severe unilateral upper limb motor dysfunction, FMA-UE score < 36 points ⑥ Modified Ashworth scale ≤3, sitting balance ≥2 ⑦ No severe cognitive and speech impairment, able to understand and complete therapist instructions (MMSE≥21) ⑧ No history of drug and alcohol dependence, severe liver and kidney function diseases, other diseases that may affect brain structure and function, and other mental disorders

排除标准：

①　两次及以上卒中病史 ②　发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍或近期有患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能者 ③　患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和中枢神经系统疾病者 ④　有理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语及严重认知障碍者 ⑤　病情不稳定或者不能主动配合训练者 ⑥　2周内服用骨骼肌松弛药物或近6个月内有肉毒毒素注射历史 ⑦　体内有金属植入物者 ⑧ 研究者认为不能参加临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

① History of two or more strokes ② The patients had limb dysfunction caused by other reasons before the onset of the disease or had recent upper limb fractures, severe arthritis, joint replacement surgery, and other factors affecting the upper limb function And ③ Patients with other musculoskeletal and central nervous system disorders affecting functional recovery ④ Patients with comprehension impairment, visual impairment, hearing impairment, complete aphasia, and severe cognitive impairment ⑤ unstable condition or inability to actively cooperate with the training ⑥ taking skeletal muscle relaxant drugs within 2 weeks or having a history of botulinum toxin injection in the past 6 months ⑦ Metal implants in the body ⑧ Other circumstances that the investigator deemed impossible to participate in a clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

23

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

脑机接口控制机器人训练：包括对日常生活中不同物品的抓握的运动想象，包括网球、碗、勺子等，涉及到了手指抓放、球形抓握、柱状抓握、手指对捏、拇指侧捏等任务性动作。30分钟/次，1次/天，20次为一个疗程，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface controlled robot training: including motor imagery of grasping different objects in daily life, including tennis balls, bowls, spoons, etc., involving task movements such as finger grasp, ball grasp, cylindrical grasp, finger pinch, thumb side pinch, etc. 30 minutes each time, 1 time/day, 20 times for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

机械手训练（假脑机接口条件下）：采用与脑机接口训练中相同的硬件安排，包括将EEG帽戴在受试者头上并将其偏瘫手固定在机械手上，但机械手的活动不依赖于运动想象相关的EEG调制。机械手运动频率为每5秒一次抓握动作，偏瘫手在机械手带动下行手指被动抓握练习。30分钟/次，1次/天，20次为一个疗程，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Robotic hand training (sham BCI condition) : The same hardware arrangement as in BCI training was used, including placing an EEG cap on the subject's head and fixing the hemiplegic hand to the robot, but the robot's activity did not rely on motor imaging-related EEG modulation. The frequency of the manipulator movement was a grasping action every 5 seconds, and the hemiplegic hand was exercised with passive finger grasping driven by the manipulator. 30 minutes each time, 1 time/day, 20 times for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment-Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沃尔夫运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting motor threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

central motor conduction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募、评估、治疗或数据分析的一名研究团队成员采用计算机程序生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by a member of the research team who is not involved in recruitment, assessment, treatment, or data analysis. The randomization sequence will be generated using a computer program. The collection of participant’s demographic characteristics, as well as the baseline assessment, will be performed before the randomization. 46 eligible participants will be randomly assigned to the experimental group or control group with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法和受试者盲法

Blinding：

Assessor-blinded and subject-blinded methods will be applied in this study. An independent assessor who is masked to the group allocation and intervention will conduct the evaluation. Subjects will not be informed of the assignment and the sham BCI condition will be used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 08:16:44