ChiCTR2200066811 版本V1.2 版本创建时间2024/01/19 21:23:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200066811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-11 21:34:13 

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究

Public title：

A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Trial Evaluating the SARS-CoV-2 Rebound rate after full-course treatment of JT001 (VV116) Compared to Paxlovid for the Early Treatment of Mild to Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Controlled Trial Evaluating the SARS-CoV-2 Rebound rate after full-course treatment of JT001 (VV116) Compared to Paxlovid for the Early Treatment of Mild to Moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈培战 

研究负责人：

宁光 

Applicant：

Peizhan Chen 

Study leader：

Guang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2126 6981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1855 0745

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

61555967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

61555967@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)临伦审第(318)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5466 1789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ruijincrc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Source(s) of funding：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Target disease：

Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者接受VV116或奈玛特韦片/利托那韦片治疗后病毒反弹的发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate the SARS-CoV-2 rebound rate of JT001 (VV116) compared SARS-CoV-2 rebound rate after full-course treatment of JT001 (VV116) compared to Paxlovid for the early treatment of mild to moderate Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 研究对象在签署知情同意书时年龄必须在18岁及以上； 2. 研究对象随机前5天内SARS-CoV-2检测结果阳性； 3. 研究对象具有至少1项高危进展因素，包括： （1）年龄大于60岁； （2）BMI >25 kg/m2； （3）糖尿病； （4）高血压； （5）心血管疾病； （6）慢性肺病； （7）慢性肾病； （8）恶性肿瘤； （9）免疫抑制状态； 4. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants of 18 years of age or older, at the time of signing of informed consent; 2. Participants who have a positive SARS-CoV-2 test result within 5 days before the randomization allocation; 3. All participants need to meet one or more than one of the following high risks for progression to severe COVID-19, including: (1) Aged >= 60 years ; (2) BMI > 25 kg/m2; (3) With diabetes; (4) With hypertension; (5) With cardiovascular diseases; (6) With chronic lung diseases; (7) With chronic kidney diseases; (8) With cancer; (9) With immunosuppressive disease or immunosuppressive treatment. 4. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

排除标准：

1. 经研究者判断在随机前受试者可能进展为重症/危重症COVID-19； 2. 在海平面室内空气下SpO2≤93%或PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟； 3. 需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 4. 受试者患眼病（如炎症、血管畸形、视网膜出血或滑脱、视神经病变或眼底病变）； 5. 受试者30天ALT或AST>1.5倍ULN 或 eGFR <60 mL/min； 6. 已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏； 7. 研究者认为会损害受试者安全的任何医疗状况； 8. 受试者已接受SARS-CoV-2单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗（包括研究治疗）； 9. 受试者已接受恢复期COVID-19血浆治疗； 10. 受试者使用奈玛特韦片/利托那韦片组合说明书中禁用的药物； 11. 受试者在过去30天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究药物干预的半衰期较长，则应经过5个半衰期或30天（以较长者为准）； 12. 受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究； 13. 女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕； 14. 男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。

Exclusion criteria：

1. Participants who are judged by the investigator as likely to progress to severe/critical COVID-19 prior to randomization;
2. Participants who have SpO2 <= 93% on room air at sea level or PaO2/FiO2 <=300, or respiratory rate >=30 per minute;
3. Participants who require mechanical ventilation or anticipated impending need for mechanical ventilation;
4. Participants who have eye disease (such as inflammation, vessel deformity, retinal hemorrhage or decollement, optic nerve lesion, or fundus lesion);
5. Participants who have one of the following: 1) ALT or AST>1.5 ULN; 2) eGFR <60 mL/min within the last 30 days
6. Participants who have known allergies to any of the components used in the formulation of the interventions;
7. Any medical condition, which in the opinion of the Investigator, will compromise the safety of the participant;
8. Participants who have received a SARS-CoV-2 monoclonal antibody treatment or prevention, or antiviral treatment (including the investigational treatment);
9. Participants who have received convalescent COVID-19 plasma treatment;
10. Participants use of contraindicated drugs in the Package Insert of nirmatrelvir tablet/ritonavir tablets (co-packaged);
11. Participants who have participated, within the last 30 days, in a clinical study involving an investigational intervention. If the previous investigational intervention has a long half-life, 5 half-lives or 30 days, whichever is longer, should have passed;
12. Participants who are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study;
13. Female who is pregnant or breast-feeding or plan to be pregnant within this study period;
14. Male whose wife or partner plan to be pregnant within this study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

239

Group：

Investigational drug group

Sample size：

干预措施：

JT001(VV116)

干预措施代码：

Intervention：

JT001(VV116)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

239

Group：

Control drug group

Sample size：

干预措施：

Paxlovid

干预措施代码：

Intervention：

Paxlovid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海市浦东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后60天内反弹率（根据qRT-PCR的病毒载量判定）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 rebound rate assessed by quantative RT-PCR within 60 days after randomization allocation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机后60天内病毒反弹率（根据RT-PCR的Ct值判定））

指标类型：

次要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 rebound rate assessed by regular RT-PCR within 60 days after randomization allocation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成治疗后病毒反弹时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to rebound status after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成治疗后7、14天、21天、30天的新冠病毒反弹率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 rebound rate at day 7, 14, 21 and 28 after full-course treatment of study drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机后60天内完成治疗后随访期间症状较治疗完成次日评估加重的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of the participants who have progression of COVID-19 compared to the next day after treatment completed (within 60 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机后60天内完成治疗后随访期间症状较治疗完成次日评估持续加重的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of the participants who have persisting progression of COVID-19 compared to the next day after treatment completed (within 60 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究使用IWRS：所有受试者将利用交互式网络应答系统（IWRS）集中分配到随机研究干预组。在研究开始前，向每家研究中心提供IWRS的登录信息和说明。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study using IWRS: All participants will be centrally assigned to randomized study intervention using an interactive web response system (IWRS). Before the study is initiated, the log-in information and directions for the IWRS will be provided to each site.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲研究，研究干预对医护人员/研究者设盲。对于设盲的治疗组，在研究结束时最终数据库锁定前，研究者或申办方研究团队都不会知道具体的治疗分配情况。

Blinding：

Single-blind study, study intervention blind health care workers/investigators. For the blinded treatment arms, neither investigators nor the sponsor study team will be aware of treatment assignments prior to the final database locks at the conclusion of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者与研究有关的所有数据将记录在纸质或电子CRF上，CRF中报告或eCRF中录入的来自源文件的数据必须与源文件保持一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data of the subject relating to the study will be recorded on paper or electronic CRF. Data from the source file reported in the CRF or entered in the eCRF must be consistent with the source file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-19 10:53:40