ChiCTR2400080105 版本V1.0 版本创建时间2024/01/19 17:12:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-19 17:12:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人认知衰弱的识别、现况及干预研究

Public title：

Identification, current status, and Intervention study for the elderly with cognitive frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人认知衰弱的识别、现况及干预研究

Scientific title：

Identification, current status, and Intervention study for the elderly with cognitive frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖小星 

研究负责人：

赖小星 

Applicant：

XIAOXING LAI 

Study leader：

XIAOXING LAI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1054 5829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1054 5829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laixx86@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laixx86@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院保健医疗部

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院保健医疗部

Applicant address：

Department of Health Care, Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Health Care, Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZS-2943

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯芳

Contact Name of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院

Source(s) of funding：

Peking Union Medical College Hospital

Target disease：

cognitive frailty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

制定适合我国老年人群的运动-认知双重任务训练方案，同时探讨运动-认知双重任务训练对老年认知衰弱患者的衰弱状况、认知功能及躯体功能的干预效果。  

Objectives of Study：

To develop motor-cognitive dual task training for the elderly with cognitive frailty in China, and to explore the effect of dual task training on the frailty, cognitive function, and physical function of elderly with cognitive frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60 岁。 ②同时满足认知衰弱判定标准：临床痴呆评定量表（CDR）得分为0.5 分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分小于 26 分；衰弱表型Fried量表得分≥3 分 ③意识清醒,可独立回答问题。 ④知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Aged >=60 years; 2. Patients who meet the criteria of cognitive frailty: the score of Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5 ; the score of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) < 26; the score of Fried Frailty Phenotype (FP) ≥ 3 3. Patients with clear consciousness ,could answer questions independently; 4. Patients who voluntarily participated in the study and signed a written informed consent.

排除标准：

①存在严重失语、视听障碍； ②严重的器官功能衰退、处于疾病终末期的患者； ③慢性心、脑、肺部疾病的急性发作期、患有严重脏器衰竭、严重外伤及其他运动禁忌症者; ④参与其他干预研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious aphasia and visual impairmen; 2. Patients with severe organ dysfunction and in the final stage of the major diseases ; 3. Patients with acute exacerbation of chronic diseases, severe organ failure, severe trauma, and other contraindications to exercise; 4. Participate in other intervention studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

36

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

运动-认知双重任务训练和认知衰弱健康教育

干预措施代码：

Intervention：

motor-cognitive dual task training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

认知衰弱的健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education about cognitive frailty,

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

社区卫生服务中心（请说明具体单位名称） 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 8 周、干预后 16 周

测量方法：

Tilburg 衰弱评估量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention, and 16 weeks after intervention

Measure method：

Tilburg frailty indicator

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 8 周、干预后 16 周

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention, and 16 weeks after intervention

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

平衡和步态功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance and gait function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 8 周、干预后 16 周

测量方法：

Tinetti 步态和平衡测试量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention, and 16 weeks after intervention

Measure method：

performance oriented mobility assessment

指标中文名：

体适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 8 周、干预后 16 周

测量方法：

计时-起立行走测试

Measure time point of outcome：

Before intervention, 8 weeks after intervention, and 16 weeks after intervention

Measure method：

Time Up to Go and test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，研究者根据预先生成的随机数字表，将研究对象随机分到干预组和对照组，确保每个小组的人数平均且分组公平。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.Researchers randomly divided the subjects into intervention and control groups based on pre-generated random number table, ensuring that the number of participants in each group was average and the grouping was fair.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲。针对受试者设盲，受试者不知道自己所接受的干预措施。

Blinding：

Single blinded. Blinding is applied to subjects who are unaware of the intervention measures they have received.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束后，可与PI联系索取研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及时采集数据内容，通过电子采集和管理系统用于数据管理和查询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms would be used to collect data timely , and Electronic Data Capture would be used for data management and querying.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 17:12:17