ChiCTR2400080027 版本V1.1 版本创建时间2024/01/19 15:54:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-18 15:46:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼用于小儿喉罩置入的最低有效剂量

Public title：

Sufentanil is the lowest effective dose for laryngeal mask insertion in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼用于小儿喉罩置入的最低有效剂量

Scientific title：

Sufentanil is the lowest effective dose for laryngeal mask insertion in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李上莹莹 

研究负责人：

涂生芬 

Applicant：

Shangyingying Li 

Study leader：

Shengfen Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1332 4272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8341 6114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

164711424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

519194496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)年伦审（研）第（54）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6362 2754

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

General anesthesia surgeries such as short body surface surgery, extremity surgery, urological surgery, and inguinal hernia repair

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在测定舒芬太尼用于小儿麻醉诱导时喉罩置入的50%和90%最低有效剂量，为小儿临床用药提供参考  

Objectives of Study：

This study aimed to determine the 50% and 90% minimum effective dose of laryngeal mask insertion when sufentanil is used for pediatric anesthesia induction, so as to provide a reference for pediatric clinical use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄0-18岁、短小体表手术、四肢手术、泌尿外科手术和腹股沟疝修补术等全麻手术、ASA I-II级

Inclusion criteria

Age 0-18 years, short body surface surgery, limb surgery, urological surgery and inguinal hernia repair and other general anesthesia surgery, ASA grade I-II

排除标准：

有高反应性气道疾病史、有误吸高风险、术前可预知的插管困难者; 不同意进行此临床研究者; 曾进行过腹腔内、胸腔内、头颈部或五官科手术者; 手术时间＞1h者

Exclusion criteria：

Patients with a history of highly reactive airway disease, a high risk of aspiration, and predictable preoperative intubation difficulties; Those who do not agree to conduct this clinical study; Those who have undergone intra-abdominal, intrathoracic, head and neck or ENT surgery; The operation time > 1h

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

95

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

50%最低有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

50% minimum effective concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%最低有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% minimum effective concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用序贯法：下一个病人的药量由上一个病人的效果决定，进行统计分析

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis was performed by Dixon's sequential method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

及时网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Timely disclosure of the network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表，专业的电子数据库，运用序贯法和SPSS进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pathology record sheets, professional electronic databases, statistical analysis using sequential method and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 15:45:59