ChiCTR2400080086 版本V1.0 版本创建时间2024/01/19 15:15:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-19 15:15:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

iTBS应用于卒中后视空间注意障碍的小脑-丘脑-皮质环路的神经调控机制研究

Public title：

Study on the neural regulatory mechanism of cerebello-thalamo-cortical circuits in visuospatial attention disorder after stroke with iTBS

注册题目简写：

iTBS应用于卒中后视空间注意障碍

English Acronym：

Visuospatial attention disorder after stroke with iTBS

研究课题的正式科学名称：

iTBS应用于卒中后视空间注意障碍的小脑-丘脑-皮质环路的神经调控机制研究

Scientific title：

Study on the neural regulatory mechanism of cerebello-thalamo-cortical circuits in visuospatial attention disorder after stroke with iTBS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 82002386

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶琳琳 

研究负责人：

叶琳琳 

Applicant：

Linlin Ye 

Study leader：

Linlin Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0108 1779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 0108 1779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happinesslin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happinesslin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2020]155号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Hu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

Target disease：

visuospatial attention disorder after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过行为学测试、ERP和fMRI分析，观察iTBS应用于左侧小脑靶点对注意网络和注意处理过程的影响，初步阐明小脑 iTBS 对卒中后视空间注意障碍恢复的作用机制。  

Objectives of Study：

We measured patients with visuospatial attention deficits through temporal-spatial resolution approaches, including the behavioral testing, event-related potential (ERP) and fMRI to explore the visuospatial attention process and brain activity of visuospatial attention after iTBS stimulation. So as to provide insight into the mechanisms underlying visuospatial attention deficits .

药物成份或治疗方案详述：

研究持续时间为3个月，包含2周的干预和3个月的随访，2周的iTBS治疗，每天2次。第一次行为学评估、ERP和fMRI是在治疗开始前进行的。所有患者均接受物理治疗（PT）。在TMS的第一天以及两周和三个月后对患者进行行为学、ERP和fMRI进行随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study duration was 3 months, comprising a treatment of two weeks followed by three months of iTBS therapy at two sessions per day. The first behavioral assessment, ERP and fMRI was conducted at the beginning of the therapy. All patients received physical therapy (PT). ERP, fMRI and behavior were retested on the first day as well as after two weeks and three months of TMS. A 30-min PT program was applied immediately after stimulation, mainly focusing on upper and lower limb rehabilitation.  

纳入标准：

①经 CT 或 MRI 证实的首次发生的、单独的右侧半球的病灶；②年龄18-80岁；③病程1周-6个月；④右利手；⑤无癫痫发作及癫痫病史；⑥经行为学测试证实存在视空间忽略；⑦无明显失语和理解障碍；⑧患者对本研究知情并同意。

Inclusion criteria

① First onset of an isolated right brain stroke confirmed by CT or MRI; ② Age 18-80 years old; ③ The course of disease is 1 week to 6 months; ④ Right handedness; ⑤ No history of seizures and epilepsy; ⑥ Visuospatial neglect according to behavioral tests; ⑦ No obvious aphasia and Comprehension Barriers; and ⑧ The provision of informed consent by the patient and their family.

排除标准：

①不能够保持清醒及配合临床检查；②CT 或 MRI 显示多发脑卒中或脑损伤，并存在其他神经疾病、精神疾病等；③MMSE 评分＜17 分；④严重不能校正的视力障碍及视野障碍；⑤近期使用三环类抗抑郁药或镇静剂者；⑥存在磁共振检查禁忌症。

Exclusion criteria：

① Unable to keep awake and cooperate with clinical examination; ② CT or MRI showed multiple stroke or brain injury, and other neurological and mental diseases; ③ A Mini–Mental State Examination score <17; ④the presence of severe uncorrectable visual impairment and/or visual field disturbance; ⑤ Recent use of tricyclic antidepressants drugs before enrollment; ⑥ There are contraindications of MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

iTBS

干预措施代码：

 R

Intervention：

iTBS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

 S

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纸笔测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral scores of Clinical Tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，2周，3个月

测量方法：

纸笔测试

Measure time point of outcome：

0，two weeks，3months

Measure method：

Clinical Behavioral Tasks

指标中文名：

P300波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300 Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，2周，3个月

测量方法：

事件相关电位

Measure time point of outcome：

0，two weeks，3months

Measure method：

ERP

指标中文名：

P300 潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300 Latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，2周，3个月

测量方法：

事件相关电位

Measure time point of outcome：

0，two weeks，3months

Measure method：

ERP

指标中文名：

功能磁共振感兴趣纤维束变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in fiber bundles of interest in fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，2周，3个月

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

0，two weeks，3months

Measure method：

fMRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲按入组时间顺序应用SPSS22.0制作随机数，采用信封抽签分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly double-blind divided into groups using SPSS 22.0 according to the chronological order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

制作一张分配序列表，表分3列，第一列为纳入对象序号，第2列为随机数字，第3列为分组标识，R组为真刺激，S组为假刺激。第2列的随机数为计算机软件获得，每个纳入对象的序号与随机数字一一对应，将随机数放入不透光信封，患者按入时间顺序从小到大顺序拆封。

Blinding：

Create a distribution sequence table, which is divided into three columns. The first column is the sequence number of the included object, the second column is a random number, and the third column is a grouping identifier. Group R is a true stimulus, and Group S is a false stimulus. The random number in the second column is obtained by computer software, and the serial number of each included object corresponds to the random number one by one. The random number is placed in an opaque envelope, and the patients unpack from small to large in chronological order.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据上传至宣武医院科技创新平台（内网http://192.168.64.161/），由于隐私/道德方面的限制，可根据要求向通讯作者索取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data are uploaded to the science and technology innovation platform of Xuanwu Hospital. The data are available on request from the corresponding author due to privacy or ethical restrictions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表方式采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect by CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 15:15:08