ChiCTR2400080051 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 17:44:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-18 17:43:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, single-blind, non-inferiority clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of calcium-silicon bio-ceramic bone repair materials for filling and repairing jaw defects (or insufficient bone mass)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, single-blind, non-inferiority clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of calcium-silicon bio-ceramic bone repair materials for filling and repairing jaw defects (or insufficient bone mass)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莉 

研究负责人：

张玉峰 

Applicant：

Li Guo 

Study leader：

Yufeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5359 0530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0719 8656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoli@zhbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyf@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街7号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and technological Development Zone, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台正海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022]伦审字（04）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wdkqllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台正海生物科技股份有限公司

具体地址：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街7号

Institution
hospital：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and technological Development Zone, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

烟台正海生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Jaw defect (or insufficient bone mass)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of calcium silicate biological ceramic bone repair materials for filling and repairing jaw defects (or insufficient bone mass).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本次试验患者必须符合如下所有入选标准：
1)年龄18~70周岁（包含18及70周岁），性别不限；
2)牙周健康，有邻牙（无含金属桩核冠修复体）参照的单颗牙缺失，需行种植修复的患者；
3)临床诊断待修复部位的牙槽骨骨量不足（除单纯舌腭侧骨量不足），种植同期需行引导骨组织再生术的患者；
4)患者自愿参加临床试验，签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

Patients participating in this clinical trial must meet all the following selection criteria:
1) 18-70 years old (including 18 and 70 years old), regardless of gender;
2) periodontal health, single tooth missing as a reference for adjacent teeth (without metal post-core crown restoration), patients who need implant repair.
3) the alveolar bone mass of the site to be repaired was not enough (except for the simple lingual and palatal bone deficiency), and the patients who needed guided bone tissue regeneration at the same time were implanted.
4) the patients voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent form.

排除标准：

符合下列任意一项标准的患者将不被允许参加本试验：
1)受试牙位存在既往牙槽骨位点保存史的患者；
2)患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前1个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品（如类固醇，二膦酸盐等 ）的患者；
3)正在接受放疗或化疗的患者；
4)需混合用自体骨或其他骨替代产品者，以及需联合使用GBR以外的其他外科骨增量技术的患者；
5)存在急性根尖周炎、进行性牙周疾病、顽固性牙周炎病史、感染等的患者；
6)口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者；
7)不能进行口腔影像检查，影响结局评估的患者；
8)患有严重心脏病、凝血功能异常等研究者判断不适宜进行手术的患者；
9)肝肾功能异常（ALT和AST值超过正常值上限的3倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）的患者；
10)控制不良的糖尿病（空腹血糖值超过正常值上限的2倍），控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）患者；
11)妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；配偶有意向妊娠的男性患者；
12)大量吸烟（≥10支/天）的患者；
13)严重精神疾病患者；
14)患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验；
15)其他经研究者判定不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will not be allowed to participate in this trial:
1) patients with a previous history of alveolar bone preservation in the tested tooth position;
2) patients with bone metabolic diseases (such as osteoporosis, deformed osteitis, etc.). Or patients who have taken drugs or products that significantly affect bone metabolism (such as steroids, diphosphonates, etc.) within one month before admission;
3) patients who are receiving radiotherapy or chemotherapy.
4) patients who need to mix autologous bone or other bone replacement products, and patients who need to be combined with surgical bone increment techniques other than GBR;
5) patients with acute apical periodontitis, progressive periodontitis, history of intractable periodontitis, infection, etc.;
6) patients with poor oral environment and can not maintain good oral hygiene care;
7) patients who cannot carry out oral imaging examination and affect outcome assessment.
8) patients with severe heart disease and abnormal blood coagulation determined by researchers to be unsuitable for surgery;
9) patients with abnormal liver and kidney function (ALT and alt values exceeding 3 times the normal limit, or creatinine exceeding 1.5 times the normal limit);
10) patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose more than 2 times the normal limit) and hypertension with poor control (systolic blood pressure ≥ 160mmHg and / or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg).
11) pregnant and intended pregnant women of childbearing age and lactating women; male patients whose spouses intend to become pregnant;
12) patients who smoke heavily (≥ 10 cigarettes per day);
13) patients with severe mental illness;
14) patients who have participated or are participating in clinical trials of other drugs or devices in the past 3 months;
15) other patients who have been determined by researchers to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

钙硅生物陶瓷骨修复材料

干预措施代码：

Intervention：

Calcium-silicon bio-ceramic bone repair materials

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

骨填充材料 Geistlich Bio-Oss（Geistlich Pharma AG）

干预措施代码：

Intervention：

Bone filling material Geistlich Bio-Oss (Geistlich Pharma AG)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Stomalogical College of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市口腔医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Stomalogical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Stomalogical Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Stomalogical Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

China Medical University School and Hospital Of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of average thickness of alveolar bone on labial and buccal side of implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

材料植入区的牙龈组织的伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing of gingival tissue in the implanted area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化，随机化方法为分层区组随机，电脑编码生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Electronic interactive network response system (IWRS) was used for central randomization. The randomization method was stratified zone group randomization and computer code generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blind for subjects and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the data will be shared to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 17:43:51