ChiCTR2400080046 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 17:20:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-18 17:20:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

太极拳联合还少丹对脾肾两虚型轻度阿尔茨海默病的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of taijiquan combined with huanshao dan in mild Alzheimer's disease with deficiency of spleen and kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳联合还少丹对脾肾两虚型轻度阿尔茨海默病的临床疗效研究

Scientific title：

Effect evaluation and mechanism study of non pharmacological therapy combined with Huanshaodan on mild cognitive impairment and mild to moderate Alzheimer's disease with spleen and kidney deficiency in older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺瑶茜 

研究负责人：

林琳 

Applicant：

He YaoXi 

Study leader：

Lin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 2830 1438

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8811 9536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heyaoxi202110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16linlin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区新都大道783号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区蓉都大道1120号

Applicant address：

No.783 Xindu Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.1120, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610500

申请人所在单位：

成都医学院

Applicant's institution：

Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-CBYEC-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

何敏

Contact Name of the ethic committee：

He Min

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区蓉都大道1120号

Contact Address of the ethic committee：

No.1120, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 8019 2381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

841735481@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第八人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区蓉都大道1120号

Primary sponsor's address：

No.1120, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都医学院

具体地址：

四川省成都市新都区新都大道783号

Institution
hospital：

Chengdu Medical College

Address：

No.783 Xindu Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局2023年中医药科研专项课题

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine 2023 Chinese medicine research special topics

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究通过太极拳联合还少丹对脾肾两虚型轻度AD实施干预，为今后研究人员对认知障碍干预方案开发、效果评价和机制研究奠定基础。 2.本研究运用太极拳联合传统中医还少丹对脾肾两虚型轻度AD进行联合治疗，以期延缓患者进行性认知功能减退，提高患者生命质量。 3.本研究通过评估太极拳联合还少丹干预的效果，运用非药物疗法简、便、廉、验的独特优势，有利于提高患者的依从性，为认知功能障碍的预防和治疗提供实践和理论依据。  

Objectives of Study：

1. The study aims to intervene in mild Alzheimer's disease with spleen and kidney deficiency through taijiquan combined with Huanshaodan, laying the foundation for future researchers to develop intervention plans, evaluate the effectiveness, and study the mechanism of cognitive impairment. 2. This study uses taijiquan combined with traditional Chinese medicine Huanshaodan to treat Alzheimer's mild disease with spleen and kidney deficiency, in order to delay the progressive cognitive decline of patients and improve their quality of life. 3.This study evaluates the effectiveness of taijiquan combined with Huanshaodan intervention, utilizing the unique advantages of non pharmacological therapy, which is simple, convenient, inexpensive, and effective, to improve patient compliance and provide practical and theoretical basis for the prevention and treatment of cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁 2.符合轻度脾肾两虚型AD诊断标准：参照美国国家衰老研究所（National Institute of Aging，NIA）和阿尔茨海默病学会（Alzheimer's Association，AA）制定的 AD 痴呆核心临床标准，诊断为很可能 AD；进展性记忆或其它认知功能下降≥3 个月；简易精神状态量表 MMSE 评分:文盲≤19 分;小学≤22 分,中学及以上≤24 分；临床痴呆评定量表（clinical dementia rating，CDR）评分≥1 分；日常生活能力 ADL(14 项)评分≥17 分；运用痴呆症候分型量表（SDSD）筛选为脾肾两虚型 AD 患者； 3.愿意接受配合本研究的实施 4.入住时间预计≥三个月。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 60 years 2. Meet the diagnostic criteria for mild to moderate Alzheimer's disease with spleen and kidney deficiency : referring to the core clinical standards for AD dementia developed by the National Institute of Aging (NIA) and the Alzheimer's Association (AA) in the United States, the diagnosis is highly likely to be AD; Progressive memory or other cognitive impairment for ≥ 3 months; MMSE score of the Simplified Mental State Scale: Illiteracy ≤ 19 points; Primary school ≤ 22 points, secondary school and above ≤ 24 points; Clinical dementia rating (CDR) score ≥ 1 point; Daily living ability ADL (14 items) score ≥ 17 points; Using the Dementia Syndrome Classification Scale (SDSD) to screen AD patients with spleen and kidney deficiency; 3. willing to accept to cooperate with the implementation of the study 4. Length of stay expected to be ≥ three months.

排除标准：

1.颅内病变所致认知功能下降，或患有其他神经疾病（如帕金森、中风等）；
2.目前正在接受认知治疗者；
3.患有妨碍运动的慢性疾病；
4.有高血压，且血压无法控制者；
5.视力听力障碍、交流困难者；
6.正在参加影响本研究结果的其它研究试验者；
7.严重睡眠障碍，焦虑和抑郁者。

Exclusion criteria：

1. cognitive decline due to intracranial pathology or with other neurological disorders (e.g. Parkinson's, stroke, etc.)
2. who are currently undergoing cognitive therapy
3. having a chronic disease that prevents movement;
4. those who have hypertension and whose blood pressure cannot be controlled
5. those with visual and hearing impairment and communication difficulties
6. who are participating in other research trials that affect the results of this study
7. those with severe sleep disorders, anxiety and depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-06 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳组

样本量：

12

Group：

Taijiquan Group

Sample size：

干预措施：

太极拳运动

干预措施代码：

Intervention：

tai chi exercise

Intervention code：

组别：

还少丹组

样本量：

12

Group：

Return to the young Dan group

Sample size：

干预措施：

口服还少丹

干预措施代码：

Intervention：

Oral rejuvenating pills

Intervention code：

组别：

太极拳联合还少丹组

样本量：

12

Group：

Tai Chi combined with Huanshao Dan

Sample size：

干预措施：

太极拳运动+口服还少丹药物

干预措施代码：

Intervention：

Taijiquan exercise + oral rejuvenation medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第八人民医院 

单位级别：

三级老年专科医院 

Institution
hospital：

Chengdu Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Geriatric Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉词语学习测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

memory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, mid-intervention, post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

连线测试-A

指标类型：

主要指标

Outcome：

executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, mid-intervention, post-intervention

Measure method：

Qustionnaire

指标中文名：

12条目健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

health status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, mid-intervention, post-intervention

Measure method：

Qustionnaire

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, mid-intervention, post-intervention

Measure method：

Qustionnaire

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, mid-intervention, post-intervention

Measure method：

Qustionnaire

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Nfl

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

GFAP

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

PF4

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

VEGF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BDNF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Aβ40

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Aβ42

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

IGF-1

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Hcy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Irisin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按随机数字表法分入不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators were divided into different groups according to the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：研究实施过程中，指标的观测、数据的收集和数据的分析者均不知晓对象所在的组别以及不知晓所接受的是何种措施。

Blinding：

Single-blind: the observation of the indicators, the collection of data and the analyzers of the data during the implementation of the study were not aware of the group of subjects and of the type of measure received.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 17:20:16