ChiCTR2400080045 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 17:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-18 17:16:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

COVID-19血清蛋白质组学指导新型冠状病毒感染及相关疾病诊疗

Public title：

COVID-19 Serum Proteomics Translation Guidelines for Diagnosis and Treatment of Novel Coronavirus Infection and Related Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

COVID-19血清蛋白质组学指导新型冠状病毒感染及相关疾病诊疗

Scientific title：

COVID-19 Serum Proteomics Translation Guidelines for Diagnosis and Treatment of Novel Coronavirus Infection and Related Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓龙 

研究负责人：

刘毅 

Applicant：

Zhu Xiaolong 

Study leader：

Liu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6382 1565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6888 8626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1393790054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiliu-sdu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road,Huaiyin District,Ji'nan,Shandong,China

Study leader's address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road,Huaiyin District,Ji'nan,Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第(SWYX:NO.2023-324)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周小明

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xiaoming

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6877 6212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raising

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用血清蛋白质组学结果分析鉴定长新冠期间急性加重需住院患者生物标志物及发病机制。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to utilize serum proteomics results to analyze and biomarkers and the pathogenesis in patients with acute exacerbation requiring hospitalization during the long-term COVID-19 pandemic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁。（2）患者自诉曾有新型冠状病毒核酸检测或抗原自测阳性。（3）患者曾因新冠肺炎住院治疗，长新冠期间急性加重需住院治疗。（4）主要诊治于我院完成的患者。（5）有完整的临床信息记录（6）纳入队列前必须签署知情同意书，并能按照方案参加研究方案及进行随访。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years. (2) The patient complained of a previous positive nucleic acid test or antigenic self-assay for novel coronavirus. (3) The patient previously been hospitalized for COVID-19 and now requires hospitalization again due to acute exacerbation of COVID-19. (4) Patients primarily diagnosed and treated at our hospital. (5) Complete clinical information records. (6) Must sign an informed consent form before inclusion in the cohort and be able to participate in the study protocol and follow-up according to the protocol.

排除标准：

（1）目前处于妊娠或哺乳期的育龄妇女。 （2）精神异常。 （3）药物滥用史，吸毒史。 （4）入组前参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Women of childbearing age who are currently pregnant or breastfeeding. (2) Abnormal mental state. (3) History of drug abuse and drug use (4) Participants in other clinical studies prior to enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

长新冠急性加重需住院患者

样本量：

120

Group：

Patients with acute exacerbation requiring hospitalization during the long-term COVID-19 pandemic

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性期反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute-phase response proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid metabolism-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒复制相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Virus replication-related proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺纤维化相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary fibrosis-related proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关细胞分类及计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification and counting of immune-related cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在ResMan网站http://www.medresman.org.cn/login.aspx填入信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Write in the information in http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者情况登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information register form of patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 17:16:30