ChiCTR2400080030 版本V1.0 版本创建时间2024/01/18 16:03:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-18 16:02:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冈下肌-小圆肌筋膜间隙阻滞对肩关节镜患者术后恢复质量的影响

Public title：

The effect of infraspinatus-teres minor interfascial block on the postoperative recovery quality of patients undergoing shoulder arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冈下肌-小圆肌筋膜间隙阻滞对肩关节镜患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

The effect of infraspinatus-teres minor interfascial block on the postoperative recovery quality of patients undergoing shoulder arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾星 

研究负责人：

曾星 

Applicant：

Zeng Xing 

Study leader：

Zeng Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 2669 0918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 2669 0918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

635943855@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

635943855@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

Study leader's address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科伦审第(200)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Three Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈利

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 5810 3788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

万州

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

经费或物资来源：

2024年重庆市科卫联合项目

Source(s) of funding：

2024 Chongqing Science and Health Joint Project

Target disease：

Shoulder joint injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了验证冈下肌-小圆肌筋膜间隙阻滞在肩关节镜手术后的镇痛效果，探寻一种简单、易操作的临床干预方法，在减少患者多点穿刺带来不适的同时，提高术后恢复质量。  

Objectives of Study：

In order to verify the analgesic effect of infraspinatus-teres minor interfascial block after shoulder arthroscopy surgery, a simple and easy to operate clinical intervention method was explored to reduce discomfort caused by multi-point puncture in patients and improve the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)择期行肩关节镜手术患者 (2)年龄大于或等于18岁 (3)ASA分级Ⅰ～Ⅲ级

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective shoulder arthroscopic surgery (2) Age greater than or equal to 18 years old (3) ASA grading I to III

排除标准：

(1)患者及家属拒绝参加试验者 (2)术前存在认知功能障碍者 (3)存在严重器官功能障碍者 (4)神经阻滞穿刺位点有感染者 (5)有严重凝血功能障碍者 (6)对研究中使用的药物过敏者

Exclusion criteria：

(1) Patients and their families refuse to participate in the trial (2) Individuals with preoperative cognitive impairment (3) Individuals with severe organ dysfunction (4) Infected person at the puncture site of nerve block (5) Individuals with severe coagulation disorders (6) Individuals who are allergic to the drugs used in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ITM组

样本量：

30

Group：

group ITM

Sample size：

干预措施：

注射0.375%盐酸罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

Inject 30ml of 0.375% ropivacaine hydrochloride

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

注射0.9%生理盐水30ml

干预措施代码：

Intervention：

Inject 30ml of 0.9% physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第7天QoR-15恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 recovery quality score on the 7th day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3天QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 recovery quality score on the 3th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第30天QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 recovery quality score on the 30th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天镇痛药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of analgesic medication used during 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次镇痛药物需求时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for initial analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications duriong 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的受试者在手术期间以1:1的比例随机接受罗哌卡因或生理盐水安慰剂。随机序列是由一名不参与具体试验过程的研究人员基于网络安全系统的计算机生成的随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomized in a 1:1 ratio to receive ropivacaine or saline placebo during surgery. The random sequence is a computer-generated random number based on the network security system by a researcher who is not involved in the specific experimental process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

外科医生和其他研究参与者，以及患者本身，都不知道如何分组。

Blinding：

Surgeons and other study participants, as well as the patients themselves, were blind to the groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内上传到ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to clinical trial management public platform of resman clinical trial within 6 months after the completion of the trial, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录相关数据，然后使用ResMan进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to record relevant data, and then use ResMan for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 16:02:52