ChiCTR2300074992 版本V1.1 版本创建时间2024/01/18 11:29:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-22 16:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身振动治疗对杜氏肌营养不良儿童骨密度、疼痛及运动功能影响的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of effects of whole body vibration therapy on bone mineral density, pain and motor function in children with Duchenne muscular dystrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身振动治疗对杜氏肌营养不良儿童骨密度、疼痛及运动功能影响的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of effects of whole body vibration therapy on bone mineral density, pain and motor function in children with Duchenne muscular dystrophy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艺 

研究负责人：

陈艺 

Applicant：

Chen Yi 

Study leader：

Chen Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8253 0309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8253 0309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

smucherry@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

smucherry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区益田路深圳市儿童医院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区益田路深圳市儿童医院

Applicant address：

Shenzhen Children's Hospital, Yitian Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

Shenzhen Children's Hospital, Yitian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202303202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

深圳市儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8300 8379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区益田路深圳市儿童医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Children's Hospital, Yitian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区益田路深圳市儿童医院

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

Shenzhen Children's Hospital, Yitian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

广东省高水平医院建设经费深圳市儿童医院临床研究专项(LCYJ2022084)

Source(s) of funding：

Supported by Guangdong High-level Hospital Construction Fund Clinical Research Project of Shenzhen Children's Hospital(LCYJ2022084)

Target disease：

Duchenne muscular dystrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的是评估全身振动治疗对DMD儿童的骨密度和疼痛的影响； 次要研究目的是研究全身振动治疗对DMD儿童的运动功能的影响以及安全性评估。  

Objectives of Study：

The main objective of the study is to evaluate the effects of whole body vibration therapy on bone mineral density and pain in children with DMD. Secondary study objective is to investigate the effects of whole body vibration therapy on motor function in children with DMD and to evaluate safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经基因检测明确诊断为DMD的患儿；②年龄≥5岁，≤10岁；③使用糖皮质激素类药物＞6个月；④DMD下肢Vignos 分级1～5级；⑤充分了解试验内容，自愿参加实验，受试者监护人书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Children with DMD confirmed by genetic testing; Age ≥5 years old, ≤10 years old; ③ Use glucocorticoids for > 6 months; ④DMD Vignos grade 1 ~ 5; ⑤ Fully understand the content of the experiment, voluntarily participate in the experiment, and the subject's guardian signed the informed consent in person.

排除标准：

①对肌肉振动刺激敏感不能耐受者；②下肢损伤者（如骨折、局部感染及皮肤破溃等）；③过去6个月内有任何WBV禁忌症者（如癫痫、肾结石或胆道结石、骨折、急性血栓、急性疝气等）；④曾服用任何基因治疗药物；⑤不愿意配合治疗者。

Exclusion criteria：

① Sensitive to muscle vibration stimulation can not tolerate; ② Lower extremity injury (such as fracture, local infection and skin rupture, etc.); Patients with any contraindications to WBV in the past 6 months (such as epilepsy, kidney or biliary stones, fractures, acute thrombosis, acute hernia, etc.); Have taken any gene therapy drugs; ⑤ Unwilling to cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

23

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+全身振动训练

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation + whole body vibration training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度Z值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density Z value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节被动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Passive range of motion of ankle joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 16:09:42