ChiCTR2400079960 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 14:10:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-17 14:10:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于蛋白质组学方法初步探究消痈散结汤治疗非哺乳期乳腺炎的机制

Public title：

Preliminary Exploration of the Mechanism of Xiaoyuan Sanjie Tang in Treating Non-puerperal Mastitis Based on Proteomics Methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质组学方法初步探究消痈散结汤治疗非哺乳期乳腺炎的机制

Scientific title：

Preliminary Exploration of the Mechanism of Xiaoyuan Sanjie Tang in Treating Non-puerperal Mastitis Based on Proteomics Methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛瑞平 

研究负责人：

张晓军 

Applicant：

Niu Ruiping 

Study leader：

Zhang Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6148 3071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0108 1032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nruiping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxj6298@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA122-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院创新工程项目

Source(s) of funding：

Innovation Engineering Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

Target disease：

Non-puerperal Mastitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

将非哺乳期乳腺炎患者病变乳腺组织和行乳腺癌改良根治术患者的癌旁正常乳腺组织、非哺乳期乳腺炎患者血清和乳腺健康志愿的血清进行对比，分析非哺乳期乳腺炎患者病变乳腺组织和血清的差异表达蛋白，寻找非哺乳期乳腺炎发生发展的关键分子。分析消痈散结汤治疗前后非哺乳期乳腺炎患者血清蛋白表达谱的变化，初步探究消痈散结汤治疗非哺乳期乳腺炎的作用机制。  

Objectives of Study：

The diseased breast tissue of non-puerperal mastitis patients and the normal breast tissue adjacent to the cancer of breast cancer patients undergoing modified radical mastectomy, the serum of non-puerperal mastitis patients and the serum of breast health volunteers will be compared to analyze the differentially expressed proteins in the diseased breast tissue and serum of non-puerperal mastitis patients, and identify the key molecules involved in the occurrence and development of non-puerperal mastitis. Analyze the changes in serum protein expression profile of non-puerperal mastitis patients before and after treatment with Xiaoyuan Sanjie Tang, and preliminarily explore the mechanism of action of Xiaoyuan Sanjie Tang in treating non-puerperal mastitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

非哺乳期乳腺炎患者： ①符合中医粉刺性乳痈诊断标准的三项以上（必须符合第一项）； ②经病理诊断为浆细胞性乳腺炎或肉芽肿性小叶性乳腺炎等非哺乳期乳腺炎； ③女性患者，年龄在18-49岁； ④自愿参与本研究并签署知情同意书。 行乳腺癌改良根治术患者： ①2023 年 12 月至 2024 年 12 月于中国中医科学院西苑医院行乳腺癌改良根治术的女性患者，其乳腺癌癌旁正常组织（距乳腺癌组织 5cm 以上，以保证癌旁正常组织中无癌细胞残留）； ②病理明确诊断乳腺癌； ③术前未行放、化疗； ④自愿参与本研究并签署知情同意书。 乳腺健康志愿者： ①2023 年 12 月至 2024 年 12 月于我院进行体检的女性，年龄 18-49 岁，身高、体质量、体质量指数（BMI）在正常范围内，血压、脉搏、呼吸、体温等生命体征在正常范围或无临床意义； ②既往无恶性肿瘤、乳腺疾病病史； ③经由中国中医科学院西苑医院乳腺病科医师进行乳腺专科查体无异常发现； ④近 3 个月内乳腺彩超检查报告显示未见明显异常； ⑤自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Non-puerperal mastitis patients: ① Three or more items that meet the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine acne mastitis (must meet the first item); ② Pathological diagnosis of non-puerperal mastitis such as plasma cell mastitis or granulomatous lobular mastitis; ③ Female patients, aged 18-49 years old; ④ Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. Patients undergoing modified radical mastectomy for breast cancer: ① From December 2023 to December 2024, female patients who underwent modified radical surgery for breast cancer in Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, had normal tissue adjacent to breast cancer (more than 5cm away from breast cancer tissue to ensure that there were no cancer cells left in normal tissue adjacent to cancer); ② Pathological diagnosis of breast cancer; ③ No preoperative radiotherapy or chemotherapy was performed; ④ Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. Volunteers without breast diseases: ① Women who underwent physical examinations at our hospital from December 2023 to December 2024, aged 18-49 years old, with normal height, body mass, and body mass index (BMI) within the normal range, and vital signs such as blood pressure, pulse, respiration, and body temperature within the normal range or without clinical significance; ② No history of malignant tumors or breast diseases in the past; ③ No abnormalities were found during breast specialist examinations conducted by physicians from the Breast Disease Department of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine; ④ The breast ultrasound examination report within the past 3 months shows no obvious abnormalities; ⑤ Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

非哺乳期乳腺炎患者： ①妊娠期、哺乳期； ②乳腺恶性肿瘤、结核及合并其他有手术指征的乳腺病； ③入组前3个月内服用避孕药、性激素药物、肾上腺糖皮质激素类药物及免疫抑制剂，或使用避孕针； ④有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，或严重消化系统疾病及自身免疫性疾病； ⑤过敏体质或对消痈散结汤内中药成分过敏； ⑥合并其他系统急性感染； ⑦3个月内有妊娠计划； ⑧怀疑或确有酒精、药物滥用病史，服用精神类药物及其他可引起性激素水平变化药物； ⑨入组前1周内使用抗生素。 行乳腺癌改良根治术患者： ①患有其他恶性肿瘤疾病、血液系统疾病或自身免疫性疾病； ②入组前 3 个月内服用避孕药、性激素药物、肾上腺糖皮质激素类药物及免疫抑制剂，或使用避孕针； ③合并严重心、肝、肺、肾等基础疾病； ④精神异常或认知功能不全； ⑤术后 1 个月内死亡； ⑥入组前 1 周内使用抗生素。 乳腺健康志愿者： ①妊娠期、哺乳期； ②入组前 3 个月内服用避孕药、性激素药物、肾上腺糖皮质激素类药物及免疫抑制剂，或使用避孕针； ③入组前 3 个月内参加任何药物临床试验者； ④过敏体质； ⑤合并其他系统急性感染； 有心、肝、肾和造血系统等原发疾病，或消化系统急病及自身免疫性疾病； ⑥入组前1周内使用抗生素。

Exclusion criteria：

Non-puerperal mastitis patients: ① Pregnancy and lactation period; ② Suffering from breast malignant tumors, tuberculosis, and other breast diseases with surgical indications; ③Take contraceptive pills, sex hormone drugs, adrenal glucocorticoid drugs, immunosuppressants, or use contraceptive needles within 3 months before enrollment; ④ Serious primary diseases such as heart, liver, kidney, and hematopoietic system, or severe digestive system diseases and autoimmune diseases; ⑤ Allergic constitution or allergic to traditional Chinese medicine ingredients in Xiaoyuan Sanjie Tang; ⑥ Merge acute infections from other systems; ⑦ Pregnancy plan within 3 months; ⑧ Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse, taking psychotropic drugs and other drugs that can cause changes in sex hormone levels; ⑨ Use antibiotics within one week before enrollment. Patients undergoing modified radical mastectomy for breast cancer: ① Suffering from other malignant tumor diseases, hematological disorders, or autoimmune diseases; ② Take contraceptive pills, sex hormone drugs, adrenal glucocorticoid drugs, immunosuppressants, or use contraceptive needles within 3 months before enrollment; ③ Concomitant severe underlying diseases such as heart, liver, lungs, and kidneys; ④ Mental abnormalities or cognitive impairment; ⑤ Death within one month after surgery; ⑥ Use antibiotics within one week before enrollment. Volunteers without breast diseases: ① Pregnancy and lactation period; ② Take contraceptive pills, sex hormone drugs, adrenal glucocorticoid drugs, immunosuppressants, or use contraceptive needles within 3 months before enrollment; ③ Individuals who participate in any drug clinical trial within the first 3 months prior to enrollment; ④ Allergic constitution; ⑤ Merge acute infections from other systems; Primary diseases such as heart, liver, kidney, and hematopoietic system, or acute digestive system diseases and autoimmune diseases; ⑥ Use antibiotics within one week before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非哺乳期乳腺炎患者

样本量：

30

Group：

Non-puerperal mastitis patients

Sample size：

干预措施：

口服消痈散结汤，煎汤后留取药渣外敷，消痈散结汤的组方包括生黄芪、土茯苓、夏枯草、石见穿等6味中药。

干预措施代码：

Intervention：

Take Xiaoyong Sanjie Decoction and leave the remaining residue for external application to the affected breast. Xiaoyong Sanjie Decoction consists of six traditional Chinese medicines, including Astragalus membranaceus, Poria cocos, Xiakucao, and Shijian Chuan.

Intervention code：

组别：

行乳腺癌改良根治术患者

样本量：

20

Group：

Patients undergoing modified radical mastectomy for breast cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

乳腺健康志愿者

样本量：

20

Group：

Breast health volunteers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

乳腺组织

组织：

Sample Name：

breast tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 14:10:06