ChiCTR2400079959 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 14:07:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-17 14:06:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同血压管理模式对老年患者围术期NSE、S100β蛋白及术后谵妄的影响

Public title：

Effects of different blood pressure management modes on perioperative NSE, S100 in elderly patients β Protein and postoperative delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同血压管理模式对老年患者围术期NSE、S100β蛋白及术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of different blood pressure management modes on perioperative NSE, S100 in elderly patients β Protein and postoperative delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐薇 

研究负责人：

凌华 

Applicant：

Xuwei 

Study leader：

linghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 6914 0541

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 9099 7622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1479711124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

smartlh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青白江区人民医院

研究负责人通讯地址：

成都市青白江区人民医院

Applicant address：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Study leader's address：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘超敏

Contact Name of the ethic committee：

Chaomin Liu

伦理委员会联系地址：

成都市青白江区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 1124 4742

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor's address：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院

具体地址：

成都市青白江区人民医院

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Address：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

经费或物资来源：

立项经费10000元，配套经费20000元

Source(s) of funding：

The project approval fund is 10000 yuan, and the supporting fund is 20000 yuan

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术后谵妄（Postoperative delirium，POD）是围术期常见并发症之一，其增加围术期死亡率，延长住院时间，更有甚者发展成长期的认知障碍（阿尔海默茨病，AD），完全丧失独立生活能力，严重增加医疗负担。大量研究表明：年龄是POD的独立危险因素，尤其在伴有脑梗史等高危因素的老年患者中，POD的发生率高达30-50%，POD的发生与发展同术中中枢神经的损伤密切相关，研究证实中枢神经系统的灌注不足或者奢灌都会导致中枢神经的损伤，本课题对纳入的老年手术患者采用两种血压管理模式：1、经典的术中平均动脉压维持模式，即术中维持平均动脉压（MAP）=入室前平均动脉压±20%mmHg， 2、术中平均动脉压（MAP）=患者年龄±20%mmHg，同时保持两组患者MAP不低于65mmHg，通过对两种血压管理模式患者的中枢神经损伤标志物和POD发生率的对比，以期探寻到对老年患者更佳的血压管理模式，促进老年患者的快速康复。  

Objectives of Study：

Postoperative delirium (POD) is one of the common perioperative complications, which increases perioperative mortality, prolongs hospital stay, and even develops long-term cognitive impairment (Alzheimer's disease, AD), completely loses the ability to live independently, and seriously increases the burden of medical treatment. A large number of studies have shown that age is an independent risk factor for pod, especially in elderly patients with high-risk factors such as history of cerebral infarction, the incidence of pod is as high as 30-50%, and the occurrence and development of pod are closely related to intraoperative central nerve injury. Studies have confirmed that inadequate or excessive perfusion of the central nervous system will lead to central nerve injury. This topic adopts two blood pressure management modes for the included elderly surgical patients: 1 The classic intraoperative mean arterial pressure maintenance mode, that is, intraoperative mean arterial pressure (map) = mean arterial pressure before entering the room ± 20%mmhg, 2. Intraoperative mean arterial pressure (map) = patient age ± 20%mmhg, while keeping the map of the two groups of patients not less than 65mmhg, through the comparison of central nerve injury markers and the incidence of pod in patients with the two blood pressure management modes, in order to explore a better blood pressure management mode for older patients, Promote the rapid rehabilitation of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

老年手术患者；年龄≥65岁；身体质量指数(BMI)≤30 kg/m2；术前未接受化疗、放疗；临床资料完整；签署知情同意书者

Inclusion criteria

Older surgical patients; Age ≥ 65 years; Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2; The patients did not receive chemotherapy or radiotherapy before operation; Complete clinical data; Signed informed consent

排除标准：

严重贫血、恶病质状态；有中枢后遗症或拟行中枢神经系统手术；近期有镇痛药、镇静剂、精神疾病类药物服用史；高血压、糖尿病控制不佳；酗酒史

Exclusion criteria：

Severe anemia and cachexia; Have central sequelae or plan to perform central nervous system surgery; Recent history of taking analgesics, sedatives, and drugs for mental illness; Poor control of hypertension and diabetes; History of alcohol abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S1

样本量：

27

Group：

S1

Sample size：

干预措施：

控制术中平均动脉压=入室前平均动脉压±20%

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative mean arterial pressure was controlled = mean arterial pressure before entering the room ± 20%

Intervention code：

组别：

S2

样本量：

27

Group：

S2

Sample size：

干预措施：

控制术中平均动脉压=患者年龄±20%

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative mean arterial pressure was controlled = ±20% of patient age

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

Venous blood

指标中文名：

S100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100 β protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

Venous blood

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、术后72h

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

48h and 72h after surgery

Measure method：

Venous blood

指标中文名：

S100 β 蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100 β protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h、术后72h

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

48h and 72h after surgery

Measure method：

Venous blood

指标中文名：

3分钟谵妄诊断量表（3D-CAM）得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-minute Delirium Diagnostic Scale (3D-CAM) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、术后48h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员根据随机数表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates a random sequence according to the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 14:06:56