ChiCTR2400079958 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 11:49:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-17 11:48:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗阻运动联合一种踝泵运动复健仪对肿瘤幸存者运动障碍综合征的应用效果

Public title：

Effectiveness Resistance exercise combined with an ankle pump exercise rehab device in cancer survivors with locomotive syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗阻运动联合一种踝泵运动复健仪对肿瘤幸存者运动障碍综合征的应用效果

Scientific title：

Effectiveness Resistance exercise combined with an ankle pump exercise rehab device in cancer survivors with locomotive syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玉玲 

研究负责人：

杨玉玲 

Applicant：

Yuling Yang 

Study leader：

Yuling Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1249 7649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1249 7649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yulingzxc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yulingzxc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Applicant address：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214122

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2023101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Yilin Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 7146 2531

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Renyilin@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Jiangnan University

Address：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市转化医学研究所项目

Source(s) of funding：

Research Project of Translational Medicine Institute of Wuxi

Target disease：

Locomotive syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

（1）明确目前无锡市肿瘤幸存者中运动障碍综合征的发生现状及影响因素。 （2）延缓肿瘤幸存者 LS 发生，提升幸存者肢体功能、自理能力，从而提升生活质量。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the current situation and factors affecting the occurrence of dyskinesia syndrome among tumor survivors in Wuxi. (2) To delay the occurrence of LS in tumor survivors and improve their physical function and self-care ability, so as to improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

江南大学附属医院复查以及周围社区的肿瘤幸存者。纳入标准：①肿瘤幸存者：经临床确诊的肿瘤幸存者，即已经完成常规治疗如手术、放化疗，进入随访期的肿瘤幸存者，病情较为稳定（预计生存期 1.5 年以上）。②生活自理。③知情同意且自愿参与研究。④确诊为运动障碍综合征。

Inclusion criteria

Cancer survivors from the Affiliated Hospital of Jiangnan University for review and from the surrounding community. Inclusion criteria: ①Cancer survivors: clinically diagnosed cancer survivors, have completed conventional treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy, and have entered the follow-up period with relatively stable conditions (expected survival period of 1.5 years or more). ② Living on their own. ③Informed consent and voluntary participation in the study. ④ Confirmed diagnosis of locomotive syndrome.

排除标准：

①有任何不适宜运动的禁忌症； ②有严重身体或心理疾病，如抑郁等； ③不愿参加。

Exclusion criteria：

① Any contraindications to exercise; ② Severe physical or mental illness, such as depression; ③ Unwilling to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

24

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

组别：

2

样本量：

24

Group：

2

Sample size：

干预措施：

抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

Resistance exercise

Intervention code：

组别：

3

样本量：

24

Group：

3

Sample size：

干预措施：

抗阻运动+一种踝泵运动复健仪

干预措施代码：

Intervention：

Resistance exercise + an ankle pump exercise rehab device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

老年人运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Locomotive Function Scale, GLFS-25

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分配法对受试者进行分组，使用电脑产生随机序列，随机序列的产生使用R软件（Random Assignment Generator1.4.1103）产生随机序列。随机序列的产生由一名不参与干预的统计学家进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were grouped using the random assignment method, and a computer was used to generate random sequences, which were generated using the R software (Random Assignment Generator 1.4.1103) to generate random sequences. The generation of random sequences was carried out by a statistician who was not involved in the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 11:48:55