ChiCTR2400079954 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 10:47:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-17 10:47:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脯氨酸恒格列净在IgA肾病患者中的应用研究

Public title：

The effect of henagliflozein proline in patients with IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脯氨酸恒格列净在IgA肾病患者中的应用研究

Scientific title：

The effect of henagliflozein proline in patients with IgA nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍俊霞 

研究负责人：

伍俊霞 

Applicant：

Junxia Wu 

Study leader：

Junxia Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2550 9402

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2550 9402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujunxia@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujunxia@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road,Shangcheng District Hangzhou,China

Study leader's address：

88 Jiefang Road,Shangcheng District Hangzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审研第 (1188)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zexing Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road,Shangcheng District Hangzhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6713 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road,Shangcheng District Hangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road,Shangcheng District Hangzhou,China

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究脯氨酸恒格列净对IgA肾病患者是否具有降血压、减重及肾脏保护作用且不增加不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

To investigate whether proline hemaglizin can reduce blood pressure, lose weight and protect kidney in patients with IgA nephropathy without increasing the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；eGFR≥25且≤75 ml/min/1.73m2；尿蛋白与肌酐的比值（UPCR）≥200 mg/g且≤5000 mg/g；并使用持续至少4周稳定的、最大耐受剂量的ACEI或ARB治疗，纳入100例IgA肾病患者

Inclusion criteria

Age ≥18 years old; eGFR≥25 and ≤75 ml/min/1.73m2; Urinary protein to creatinine ratio (UPCR) ≥200 mg/g and ≤5000 mg/g; 100 patients with IgA nephropathy were treated with stable, maximally tolerated doses of ACEI or ARB for at least 4 weeks

排除标准：

合并1型或者2型糖尿病，已知对脯氨酸恒格列净过敏、近6个月心肌梗死或者脑卒中、泌尿道感染急性期,显著肝功能损伤（谷丙转氨酶超过正常上限3倍）、上一年度接受类固醇治疗的IgA肾病、已知的肾动脉狭窄、严重的肾病综合征（血清白蛋白小于2g/dl）、严重感染、恶性肿瘤、妊娠和哺乳。

Exclusion criteria：

With type 1 or type 2 diabetes, known hypersensitivity to proline hemaglizin, myocardial infarction or stroke in the last 6 months, acute phase of urinary tract infection, significant liver function impairment (glutamic-pyrugal transaminase exceeding 3 times the upper limit of normal), IgA nephropathy treated with steroids in the previous year, known renal artery stenosis, severe nephrotic syndrome (serum albumin less than 2g/dl), severe infection, malignant tumor, pregnancy breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2025-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ACEI/ARB 药物

干预措施代码：

 A

Intervention：

ACEI/ARB drug

Intervention code：

组别：

脯氨酸恒格列净组

样本量：

50

Group：

henagliflozein proline group

Sample size：

干预措施：

ACEI/ARB+脯氨酸恒格列净药物

干预措施代码：

 H

Intervention：

ACEI/ARB+ henagliflozein proline drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周，2月，4月，8月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney funtion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver funtion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 10:47:05