ChiCTR2400079951 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 09:45:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-17 09:45:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深麻醉拔管在舒适齿科儿童全麻牙体治疗过程当中的应用：随机对照研究

Public title：

The application of deep anesthesia extubation in the comfortable dental treatment of children under general anesthesia: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深麻醉拔管技术在儿童全麻下牙体治疗中的应用

Scientific title：

The application of deep anesthesia extubation technique in dental treatment of children under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔玮 

研究负责人：

崔玮 

Applicant：

Cui Wei 

Study leader：

Cui Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3229 4421

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3229 4421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuiweiheb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuiweiheb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市复兴西路115号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市复兴西路115号

Applicant address：

No.115 Fuxing West Road, Baoding City, Hebei Province,China

Study leader's address：

No.115 Fuxing West Road, Baoding City, Hebei Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第二医院口腔科

Applicant's institution：

Department of Stomatology,The No.2 Hospital of Baoding

研究负责人所在单位：

保定市第二医院口腔科

Affiliation of the Leader：

Department of Stomatology,The No.2 Hospital of Baoding

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The No.2 Hospital of Baoding

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

康燕婕

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Kang

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市竞秀区东风西路338

Contact Address of the ethic committee：

No.338 Dongfeng West Road, Jingxiu District, Baoding City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 3228 8977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第二医院

Primary sponsor：

The No.2 Hospital of Baoding

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市竞秀区东风西路338

Primary sponsor's address：

No.338 Dongfeng West Road, Jingxiu District, Baoding City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第二医院

具体地址：

中国河北省保定市竞秀区东风西路338

Institution
hospital：

The No.2 Hospital of Baoding

Address：

No.338 Dongfeng West Road, Jingxiu District, Baoding City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Severe early childhood caries, SECC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察评估深麻醉拔管的气道相关并发症发生率，以探讨深麻醉拔管技术在该人群应用的安全性和可行性。  

Objectives of Study：

By observing and evaluating the incidence of airway related complications in deep anesthesia extubation, we aim to explore the safety and feasibility of deep anesthesia extubation technology in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需全身麻醉下进行牙齿治疗的3-8岁儿童; 自愿加入本研究并签署知情同意书;

Inclusion criteria

Children aged 3-8 who require dental treatment under general anesthesia; patients volunteered to join the study and signed the Informed consent.

排除标准：

(1)存在经鼻插管禁忌； (2)术前存在精神分裂、躁动等沟通障碍疾病者； (3)既往合并严重鼻腔疾病或鼻腔/喉部手术史； (4)术前合并严重系统性疾病，ASA分级≥III级的患者； (5)三个月内参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) any contraindication to transnasal intubation; (2) previous history of schizophrenia, restlessness and other communication disorders; (3) patients with severe nasal diseases or have previous history of nasal/throat surgery; (4) patients with severe systemic diseases, ASA≥III; (5) patients participated in other clinical trials in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

深麻醉组

样本量：

30

Group：

DE group

Sample size：

干预措施：

深麻醉下拔管

干预措施代码：

Intervention：

extubation under deep anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清醒后拔管

干预措施代码：

Intervention：

extubation after being fully awake

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Baoding 

单位(医院)：

保定市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The No.2 Hospital of Baoding

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上呼吸道梗阻/屏气需要面罩加压给氧的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of upper respiratory tract obstruction/breath holding requiring mask pressure oxygenation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to open eyes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoarse voice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain of throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再插管/喉罩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re intubation/laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉痉挛、支气管痉挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

laryngeal spasm, bronchospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系保定二院口腔科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Stomatology Department of Baoding Second Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质文档及电子文档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper documents and Electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 09:45:21