ChiCTR2400079947 版本V1.0 版本创建时间2024/01/17 09:10:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-17 09:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3种拔管指数对预测脑卒中气管切开患者拔管成功率的敏感性比较

Public title：

Comparison of the sensitivity of three extubation indices to predict the success rate of extubation in patients with tracheotomy after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3种拔管指数对预测脑卒中气管切开患者拔管成功率的敏感性比较

Scientific title：

Comparison of the sensitivity of three extubation indices to predict the success rate of extubation in patients with tracheotomy after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝英姿 

研究负责人：

王玉龙 

Applicant：

Hao Yingzi 

Study leader：

Wang Yulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0622 5486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2344 8395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taianhyz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taianhyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号

Applicant address：

No. 3002, Shanggang Road, Futian DistrictShenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 3002, Shanggang Road, Futian DistrictShenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-229-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦7楼

Contact Address of the ethic committee：

7th Floor, Zhongcheng Sports Building, No. 2008 West Shootgang Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Shanggang Road, Futian DistrictShenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Address：

No. 3002, Shanggang Road, Futian DistrictShenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较3种拔管指数在脑卒中气管切开患者拔管成功率预测中的敏感性差异并确定其中预测拔管成功率敏感性最好的指标。  

Objectives of Study：

The sensitivity difference of 3 kinds of extubation index in predicting the success rate of extubation in stroke patients with tracheotomy was compared and the best index was determined.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书； 2. 临床诊断为脑缺血或脑出血； 3. 患者为气管切开状态，戴有气管套管； 4. 年龄≥18岁； 5. 生命体征平稳； 6. 符合拔管标准。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily join the study and sign the informed consent; 2. The clinical diagnosis was cerebral ischemia or cerebral hemorrhage; 3. The patient was in tracheotomy state and was wearing a tracheal tube; 4. Age ≥18 years old; 5. Stable vital signs; 6. Meet extubation standards.

排除标准：

1. 严重器官功能障碍或肿瘤晚期； 2. 胸廓畸形、肋骨骨折、胸腔闭式引流、纵膈气肿、气胸等导致呼吸力学异常； 3. 存在呼吸中枢抑制因素； 4. 膈肌麻痹、有肺栓； 5. 原发性神经肌肉疾病； 6. 意外拔管。

Exclusion criteria：

1. Severe organ dysfunction or advanced tumor; 2. Thoracic malformations, rib fractures, closed thoracic drainage, mediastinal emphysema, pneumothorax, etc. lead to respiratory mechanical abnormalities; 3. There are respiratory central inhibition factors; 4. Diaphragmatic paralysis, pulmonary embolism; 5. Primary neuromuscular disease; 6. Accidental extubation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-27 00:00:00至 To 2024-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-19 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

患者

样本量：

44

Group：

patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌浅快呼吸指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic rapid shallow breathing index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚浅快呼吸指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickening rapid shallow breathing index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

浅快呼吸指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rapid shallow breathing index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic displacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床法验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-17 09:09:53