ChiCTR2000031133 版本V1.2 版本创建时间2020/03/22 22:42:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-22 22:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用利伐沙班在PICC高风险肿瘤患者中预防性抗凝的前瞻性随机对照研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-risk Cancer Patients With PICC: a Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用利伐沙班在PICC高风险肿瘤患者中预防性抗凝的前瞻性研究

Scientific title：

应用利伐沙班在PICC高风险肿瘤患者中预防性抗凝的前瞻性研究

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷 

研究负责人：

刘婷 

Applicant：

liuting 

Study leader：

刘婷 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13978872445

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13978872445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuting201070176@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuting201070176@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市城中区文昌路人民医院肿瘤放疗科

研究负责人通讯地址：

广西柳州市城中区文昌路人民医院肿瘤放疗科

Applicant address：

LiuZhou People's Hospital

Study leader's address：

LiuZhou People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

545000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

545000

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

LiuZhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

LiuZhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

LiuZhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市人民医院

Primary sponsor's address：

Wenchang Road, Liuzhou City, Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

城中区文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Address：

8 Wenchang, Chengzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

catheter-related thrombosis

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过使用利伐沙班对血栓形成高风险的PICC肿瘤患者进行预防性抗凝，降低血栓形成风险，提高治疗效果、延长生存时间。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the Efficacy and Safety of Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-risk Cancer Patients With PICC and to provide medical evidence for the prophylactic anticoagulant treatment in High-risk Cancer Patients With PICC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁;
2.患有恶性肿瘤的患者接受了PICC操作；
3.ECOG0-1级;
4.预期寿命> 3个月；
5.Khorana评分≥2分。

Inclusion criteria

Eligibility Criteria:
1.Age 18-75 years;
2.Patients with malignant tumors who received implantable access ports for treatment;
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) class 0-1;
4.will have a life expectancy > 3 months;
5.Khorana score ≥2 point.

排除标准：

1.对利伐沙班有过敏史的患者;
2.最近4周内最近的重大或临床相关出血的历史。
3.有出血风险的患者：血小板减少症（血小板计数<50 * 109 / L），临床上明显的活动性出血表现，活动性胃溃疡疾病，严重的动脉高压，既往中风史； 肾功能不全（肌酐清除率<30 ml / min）；
4，肝功能不足：氨基转移酶>正常上限（ULN）的3倍（如果发生肝转移，氨基转移酶> ULN的5倍
5，需要强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）诱导剂（利福平，苯巴比妥）或强效CYP3A4抑制剂（HIV蛋白酶抑制剂，酮康唑）治疗的患者。
6.使用贝伐单抗或其他已知会增加出血风险的抗癌药物进行治疗的计划。
7.因其他原因服用抗凝药的患者。
8.怀孕或哺乳的妇女。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of allergies to rivaroxaban;
2.History of recent major or clinically relevant bleeding within the previous 4 weeks.
3.Patients with bleeding risks: thrombocytopenia (platelet count < 50*109/L), clinically significant active bleeding, active gastric ulcer disease, severe arterial hypertension, history of previous stroke; Inadequate renal function; creatinine clearance < 30 ml/min
4.Inadequate hepatic function: aminotransferase > 3 times the upper limit of normal (ULN) (if liver metastasis, aminotransferase > 5 times the ULN
5.Patients requiring strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers (rifampin, phenobarbital) or strong CYP3A4 inhibitors (HIV protease inhibitor, systemic ketoconazole) treatments.
6.Plan of treatment with bevacizumab or other anti-cancer drugs known to increase the bleeding risk.
7.Patients who have had anticoagulant drugs for any other reason.
8.Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-22 00:00:00至 To 2022-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-22 00:00:00 至 To 2022-03-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服利伐沙班10mg/天，持续90天

干预措施代码：

Intervention：

oral Rivaroxaban 10mg per day for 90 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

blank control

Sample size：

干预措施：

物理预防

干预措施代码：

Intervention：

mechanical prophylaxis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 Liuzhou 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1.occurrence of venous thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大出血事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

occurrence of a major bleeding event.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在患者签署知情同意书后一天内，安排进入随机对照研究。随机数列由研究团队的统计人员采用Python 3.0产生。患者根据随机结果进入相应的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Within one day of the patient's informed consent, a randomized controlled study was scheduled. The random number series was generated by the team's statisticians using Python 3.0. Patients are grouped according to random results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个入组患者的病例采用独立的CRF表格填写并登记。 研究数据的管理采用ResMan临床研究公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is recorded for each patient. And the clinical data is managed using the Clinical Trial Management Public Platform (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 22:40:14