ChiCTR2300073443 版本V1.2 版本创建时间2024/01/16 18:03:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-06 10:27:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脾氨肽口服溶液防治儿童季节性过敏性鼻炎的多中心、前瞻性、随机、 双盲、平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, prospective, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial of spleen Aminopeptide Oral Solution in the prevention and treatment of seasonal allergic rhinitis in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脾氨肽口服溶液防治儿童季节性过敏性鼻炎的多中心、前瞻性、随机、 双盲、平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial of spleen Aminopeptide Oral Solution in the prevention and treatment of seasonal allergic rhinitis in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明如 

研究负责人：

葛文彤 

Applicant：

Li Mingru 

Study leader：

Ge Wentong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0008 6337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 7011 5053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mingru82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gwt@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区庙城镇霍各庄村208号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路 56 号

Applicant address：

208 Huogezhuang Village, Miaocheng Town, Huairou District, Beijing

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

北京第一生物化学药业有限公司

Applicant's institution：

Beijing No.1 Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022]-E-124-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁倩

Contact Name of the ethic committee：

Ding Qian

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路 56 号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01059616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bch_cc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路 56 号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

具体地址：

车公庄大街9号五栋大楼B3座2、5层

Institution
hospital：

Development Center Medical and Health Science National Health Commission

Address：

Floor 2 and 5, Building B3, Building 5, 9 Chegongzhuang Street

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center Medical and Health Science National Health Commission

Target disease：

Seasonal allergic rhinitis in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价脾氨肽口服溶液对儿童季节性 AR 防治的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of spleen Aminopeptide Oral Solution in the prevention and treatment of seasonal AR in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具有季节性过敏性鼻炎（花粉症）病史，在本季花粉播散前入组，即症状起始期之前； 2.年龄为 4～12 周岁，男女不限； 3.5 周岁≤年龄＜12 周岁的受试者，并且至少患有两年的季节性变应性鼻炎的病史， 合并或不合并结膜炎；4 周岁≤年龄＜5 周岁受试者至少患有一年的季节性变应性鼻炎的 病史，合并或不合并结膜炎（问诊）； 4.符合过敏性鼻炎的诊断标准，参照变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订稿）； 5.四项鼻炎症状（鼻痒、鼻塞、喷嚏和流涕）中鼻炎症状评分≥2 分（问诊采集上一 花粉季的症状评分）； 6.季节性花粉血清特异性 IgE 2 级以上或皮肤点刺++以上 ； 7.自愿受试并签署知情同意书； 8.4 周内未接受过其它过敏治疗药物或其它类别免疫调节药物治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Have a history of seasonal allergic rhinitis (hay fever), and be included in the group before this season's pollen dissemination, that is, before the onset of symptoms; 2. The age is 4-12 years old, male and female are not limited; 3. Subjects aged 5-12 years (not including 12), and have a history of seasonal allergic rhinitis for at least two years, with or without conjunctivitis; Subjects aged 4-5 years (not including 5) have a history of seasonal allergic rhinitis for at least one year, with or without conjunctivitis (consultation); 4. Meet the diagnostic criteria of allergic rhinitis, and refer to the guidelines for the diagnosis and treatment of allergic rhinitis (2022, Revised); 5. Among the four rhinitis symptoms (itchy nose, stuffy nose, sneezing and runny nose), the score of rhinitis symptoms is >= 2 points (the symptom score of the last pollen season collected by consultation); 6. Seasonal pollen serum specific IgE level 2 or above or skin pricks ++ or above; 7. Volunteer and sign the informed consent form; 8. Patients who have not received other allergy drugs or other types of immunomodulatory drugs within 4 weeks.

排除标准：

1.经体格检查发现有鼻息肉，明显的鼻腔结构异常等易引起通气功能异常者； 2.筛选评价期有明显打鼾情况，且伴随腺样体肥大和/或扁桃体肥大者（问诊）； 3.既往及现在患有间质性肺病、肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免 疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者； 4.筛选评价期患有口腔疾病、心脏病、慢性肾病、胃溃疡者（问诊）； 5.患有常年性鼻炎者（问诊）； 6.筛查评价上一花粉季，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者（问诊）； 7.既往有哮喘病史； 8.服药前四周内系统使用全身性糖皮质激素者； 9.三个月内参加过其他临床试验者； 10.研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。 备注：问诊信息只通过问诊结果进行判断。

Exclusion criteria：

1. The patients with nasal polyps and obvious structural abnormalities of nasal cavity are easy to cause abnormal ventilation function after physical examination; 2. Snoring with adenoidal hypertrophy and / or tonsillar hypertrophy during the screening evaluation period (consultation); 3. Past and present patients with interstitial lung disease, muscular dystrophy, congenital immunodeficiency, malignant tumors, autoimmune diseases, airway dysplasia and other major diseases; 4. Patients with oral disease, heart disease, chronic kidney disease and gastric ulcer during the screening and evaluation period (consultation); 5. People with perennial rhinitis (consultation); 6. Screening and evaluation: in the last pollen season, rhinitis can be relieved by itself without oral antihistamines or nasal spray of hormones (consultation); 7. Previous history of asthma; 8. Systemic glucocorticoids were used systematically within four weeks before taking medicine; 9. Those who have participated in other clinical trials within three months; 10. Any other circumstances that the researcher believes are not suitable for participating in the trial. Note: the inquiry information is only judged by the inquiry results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-10 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

脾氨肽口服溶液+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Spleen Aminopeptide Oral Solution + routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脾氨肽口服溶液安慰剂+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Spleen peptide oral solution placebo + routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 顺义区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Shunyi District 

单位(医院)：

北京儿童医院顺义妇儿医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shunyi Women's and children's Hospital of Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Baoding 

单位(医院)：

保定市儿童医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Baoding Children's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Baoding 

单位(医院)：

包头市第四医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Baotou Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组启动治疗时，服药第3、6、9、12周后

测量方法：

四分法和VAS

Measure time point of outcome：

After 3, 6, 9 and 12 weeks of medication, the treatment was started

Measure method：

Quartering method and Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

药物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药第3、6、9、12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3, 6, 9 and 12 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组启动治疗时，服药第3、6、9、12周后

测量方法：

儿童鼻结膜炎生活质量评分

Measure time point of outcome：

After 3, 6, 9 and 12 weeks of medication, the treatment was started

Measure method：

Paediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药第12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the 12th week of medication

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组启动治疗时，服药12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the treatment was started, 12 weeks after taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

外周血细胞因子测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of cytokines in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组启动治疗时，服药12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the treatment was started, 12 weeks after taking the medicine

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SAS 随机分配程序确定随机数字，按照 1:1 的比例随机分配，分别为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS random distribution program was used to determine the random number, which was randomly assigned according to the ratio of 1:1, namely, the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 15:17:08