ChiCTR2400079942 版本V1.0 版本创建时间2024/01/16 18:00:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-16 18:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸肌超声与肌松监测的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between respiratory muscle ultrasound and muscle relaxation monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸肌超声与肌松监测的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between respiratory muscle ultrasound and muscle relaxation monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾德辉 

研究负责人：

单热爱 

Applicant：

Zeng Dehui 

Study leader：

Shan Reai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4668 7069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0358 7468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18146687069@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanreai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Applicant address：

128 Jinling Avenue,Ganzhou Economic and Technological Development Zone,Ganzhou,Jiangxi Province

Study leader's address：

128 Jinling Avenue,Ganzhou Economic and Technological Development Zone,Ganzhou,Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

341000

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2024第005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国玺

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Guoxi

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling Avenue,Ganzhou Economic and Technological Development Zone,Ganzhou,Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 7971 9227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling Avenue,Ganzhou Economic and Technological Development Zone,Ganzhou,Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Address：

128 Jinling Avenue,Ganzhou Economic and Technological Development Zone,Ganzhou,Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

abdominal diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估呼吸肌超声与肌松监测是否具有良好的相关性，从而是否可以为判断术后气管导管拔除时机的选择提供一定的参考价值。  

Objectives of Study：

To evaluate whether there is a good correlation between respiratory muscle ultrasound and muscle relaxation monitoring, so as to provide some reference value for judging the timing of tracheal extubation after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；2.年龄18-75岁；3.择期行腹腔镜手术患者；4.BMI指数18-30kg/m2；5.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.ASA gradeI-III ; 2. Age 18-75 years old ; 3.Patients undergoing elective laparoscopic surgery ; 4.BMI index : 18-30kg / m2 ; 5.Agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.麻醉药物过敏史；2.严重阻塞性或限制性通气障碍疾病患者；3.神经肌肉系统疾病患者；4.拒绝参加实验者。

Exclusion criteria：

1.History of narcotic drug allergy ; 2.Patients with severe obstructive or restrictive ventilation disorders ; 3. patients with neuromuscular diseases ; 4.Refusing to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragma ticexcursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)、TOFr=0.5(T1)、TOFr=0.55(T2)、TOFr=0.6(T3)、TOFr=0.65(T4)、TOFr=0.7(T5) 、TOFr=0.75(T6)、TOFr=0.8(T7) 、TOFr=0.85(T8) 、TOFr=0.9(T9)、TOFr=0.95(T10)、拔管时(T11)、拔管后10min(T12)和拔管后30min(T13)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragmatic thickening fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)、TOFr=0.5(T1)、TOFr=0.55(T2)、TOFr=0.6(T3)、TOFr=0.65(T4)、TOFr=0.7(T5) 、TOFr=0.75(T6)、TOFr=0.8(T7) 、TOFr=0.85(T8) 、TOFr=0.9(T9)、TOFr=0.95(T10)、拔管时(T11)、拔管后10min(T12)和拔管后30min(T13)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸骨旁肋间肌增厚变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The parasternal intercostal muscle thickening fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)、TOFr=0.5(T1)、TOFr=0.55(T2)、TOFr=0.6(T3)、TOFr=0.65(T4)、TOFr=0.7(T5) 、TOFr=0.75(T6)、TOFr=0.8(T7) 、TOFr=0.85(T8) 、TOFr=0.9(T9)、TOFr=0.95(T10)、拔管时(T11)、拔管后10min(T12)和拔管后30min(T13)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹肌增厚变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickening fraction of the abdominal expiratory muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)、TOFr=0.5(T1)、TOFr=0.55(T2)、TOFr=0.6(T3)、TOFr=0.65(T4)、TOFr=0.7(T5) 、TOFr=0.75(T6)、TOFr=0.8(T7) 、TOFr=0.85(T8) 、TOFr=0.9(T9)、TOFr=0.95(T10)、拔管时(T11)、拔管后10min(T12)和拔管后30min(T13)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四个成串刺激比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

train-of-four-ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术中丙泊酚、阿片类药物、吸入麻醉药、肌松药、血管活性药物用量、失血量、补液量、尿量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of propofol, opioids, inhalation anesthetics, muscle relaxants, vasoactive drugs, blood loss, fluid infusion and urine volume were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前(T0)、TOFr=0.5(T1)、TOFr=0.55(T2)、TOFr=0.6(T3)、TOFr=0.65(T4)、TOFr=0.7(T5) 、TOFr=0.75(T6)、TOFr=0.8(T7) 、TOFr=0.85(T8) 、TOFr=0.9(T9)、TOFr=0.95(T10)、拔管时(T11)、拔管后10min(T12)和拔管后30min(T13)时患者的心率、呼吸频率、脉搏氧饱和度、平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Before anesthesia induction ( T0 ), TOFr = 0.5 ( T1 ), TOFr = 0.55 ( T2 ), TOFr = 0.6 ( T3 ), TOFr = 0.65 ( T4 ), TOFr = 0.7 ( T5 ), TOFr = 0.75 ( T6 ), TOFr = 0.8 ( T7 ), TOFr = 0.85 ( T8 ), TOFr = 0.9 ( T9 ), TOFr = 0.95 ( T10 ), extubation ( T11 ), 10 min after extubation ( T12 ) and 30 min after extubation ( T13 ), the heart rate, respiratory rate, pulse oxygen saturation and mean arterial pressure of the patients were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录纳入患者一般情况资料，包括年龄、性别、体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The general data of the patients were recorded, including age, gender and body mass index.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、患者知情同意书

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient record sheet, informed consent

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-16 18:00:19