ChiCTR2300079087 版本V1.1 版本创建时间2024/01/16 17:42:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-25 16:38:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾氯胺酮联合丙泊酚麻醉诱导对老年患者围手术期炎症应激反应及术后认知功能的影响

Public title：

Effects of esketamine combined with propofol on perioperative inflammatory stress response and postoperative cognitive function in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾氯胺酮联合丙泊酚麻醉诱导对老年患者围手术期炎症应激反应及术后认知功能的影响

Scientific title：

Effects of esketamine combined with propofol on perioperative inflammatory stress response and postoperative cognitive function in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琪琳 

研究负责人：

刘琪琳 

Applicant：

Liu Qilin 

Study leader：

Liu Qilin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8179 8688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8179 8688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

574647439@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

574647439@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川南充顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川南充顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ER-107-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李静佳

Contact Name of the ethic committee：

Li Jingjia

伦理委员会联系地址：

四川南充顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川南充顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, South Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川南充顺庆茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

gastrointestinal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察艾氯胺酮联合丙泊酚是否能改善老年患者的血流动力学变化，减少术后炎性应激、反应发生，改善术后认知功能障碍  

Objectives of Study：

To observe whether esketamine combined with propofol can improve the hemodynamic changes, reduce the occurrence of postoperative inflammatory stress and reaction, and improve postoperative cognitive dysfunction in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 行全身麻醉手术患者,且手术时间<3h；（2）年龄：65-80岁，性别不限；（3）ASA：I-II 级 ；（4）18kg/m2 < BMI < 30kg/m2；（5）清楚了解且自愿参加该项研究，并由其本人或者家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing general anesthesia surgery, and the operation time is <3h; (2) Age: 65-80 years old, gender is not limited; (3) ASA: I-II level; (4) 18kg/m2 < BMI < 30kg/m2; (5) Clearly understand and voluntarily participate in the study, and signed by their own or family members informed consent.

排除标准：

（1）严重呼吸、循环及神经系统疾病；（2）术前诊断的精神疾病；（3）肝、肾等重要器官功能障碍；（4）过度肥胖（BMI > 30kg/m2）；（5）术前预计的诱导过程中发生插管困难或面罩通气困难；（6）本研究涉及药物及其溶剂过敏或有禁忌；（7）长期服用镇静剂、镇痛剂及大量饮酒、吸毒。

Exclusion criteria：

(1) severe respiratory, circulatory and nervous system diseases; (2) Mental illness diagnosed before surgery; (3) dysfunction of vital organs such as liver and kidney; (4) Obesity (BMI > 30kg/m2); (5) Difficulty in intubation or mask ventilation occurred during the preoperatively anticipated induction process; (6) Allergies or contraindications of drugs and solvents involved in this study; (7) long-term use of sedatives, analgesics and large amounts of alcohol and drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾氯胺酮组

样本量：

45

Group：

eskatamine group

Sample size：

干预措施：

加入艾司氯胺酮0.5mg/kg诱导

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.5mg/kg was added for induction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

regular anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NE

指标类型：

主要指标

Outcome：

NE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过本平台上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload through this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 16:37:59