ChiCTR2400079917 版本V1.0 版本创建时间2024/01/16 11:03:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-16 11:02:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、网篮脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价：前瞻性、多中心、单臂临床试验

Public title：

Prospective, multi-center, single-arm Clinical Trial to evaluate the safety and efficacy of a cardiac electrophysiological three-dimensional mapping system, a cardiac pulsed field generator, and NAV basket pulsed field ablation catheter in treatment of paroxysmal atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、网篮脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价

Scientific title：

Evaluate the safety and efficacy of a cardiac electrophysiological three-dimensional mapping system, a cardiac pulsed field generator, and NAV basket pulsed field ablation catheter in treatment of paroxysmal atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦雅 

研究负责人：

姚焰 

Applicant：

Mengya Li 

Study leader：

Yao Yan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 4722 5298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0112 1319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lmy@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ianyao@263.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路11号同方信息港B栋601B

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

Room 601B, Building B, Tongfang Information Port, No.11 Langshan Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

APT Medical Inc.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-2201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Ding Lijuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6282

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

具体地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路11号同方信息港B栋601B

Institution
hospital：

APT Medical Inc.

Address：

Room 601, Building B, Tongfang Information Port, 11 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证电生理三维标测系统、脉冲消融仪和网篮脉冲导管联合使用治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of the combination of Cardiac EP 3D Mapping System, Cardiac Pulsed Field Generator and NAV basket pulsed field catheter in the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18 且≤80 周岁 2) 有症状的阵发性房颤患者 3) 至少一种 AAD 治疗无效或不能耐受 4) 签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age 18 to 80 years old 2) Patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation 3) Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD), or intolerable or contraindicated to the AAD 4) Willing to sign the informed consent form

排除标准：

1) 房颤导管消融后复发 2) 合并室性心动过速 3) 术前合并阵发性室上性心动过速 4) 心脏永久起搏器术后、瓣膜植入术后、肺静脉支架植入术后、左心耳封堵术后 5) 心脏外科术后 6) 6 个月内出血性脑卒中 7) 3 个月内有短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中 8) 3 个月内心肌梗死病史、经皮冠状动脉腔内血管成形术 9) 肥厚型心肌病 10) 风湿性心脏病 11) 左房前后径＞50mm 12) 左房粘液瘤 13) 左心室射血分数＜40%，或 NYHA 心功能分级 Ⅲ级或 Ⅳ级 14) 左心房（耳）血栓 15) 膈肌麻痹 16) 哺乳期、妊娠期及计划试验期间妊娠的女性 17) 精神异常或有精神病史且不能自主配合 18) 因其他疾病预期寿命＜12 个月 19) 正在参与其他干预性临床试验 20) 经研究者判断不适合入选本试验

Exclusion criteria：

1) Patients with previous ablation of atrial fibrillation 2) Concomitant with ventricular tachycardia 3) Concomitant with paroxysmal supraventricular tachycardia 4) Patients with implanted permanent pacemaker, prosthetic heart valve, pulmonary vein stents, or left atrial appendage occlusion 5) Patients with cardiac surgery 6) Hemorrhagic stroke within 6 months 7) Transient ischemic attack or ischemic stroke within 3 months 8) History of myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 3 months 9) Hypertrophic cardiomyopathy 10) Rheumatic heart disease 11) Left atrial anteroposterior diameter > 50 mm 12) Left atrial myxoma 13) Left ventricular ejection fraction < 40%, or New York Heart Association (NYHA) Class III/IV 14) Left atrial thrombosis 15) Patients with diaphragmatic paralysis 16) Lactating, pregnant or planning or potential pregnant women 17) Mental disorder or history of mental illness and inability to cooperate autonomously 18) Expected lifetime <12 months 19) Patients participating in other interventional clinical investigations 20) Not suitable for inclusion in the clinical investigation in the judgment of the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-19 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

152

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

脉冲消融

干预措施代码：

Intervention：

Pulsed field ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省  

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu  

单位(医院)：

四川省医学科学院 四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical success rate at 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of MAE(major adverse events)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Device Defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product Performance Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC will be applied for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-16 11:02:50