ChiCTR2000036681 版本V1.6 版本创建时间2024/01/16 09:02:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-16 08:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白脉软膏干预糖尿病远端对称性多发性神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, trial of Baimai Ointment in the intervention of diabetic distal symmetric polyneuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经典藏药如意珍宝片与白脉软膏治疗藏医重大疾病白脉病的示范开发研究

Scientific title：

Demonstration and Development of Classic Tibetan Medicine Ruyi Zhenbao Tablets and Baimai Ointment in Treating Bai Mai Disease, a Major Disease of Tibetan Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019YFC1712400

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003843

申请注册联系人：

宋珏娴 

研究负责人：

宋珏娴 

Applicant：

Juexian Song 

Study leader：

Juexian Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0138 8268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0138 8268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjuexian@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjuexian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉平

Contact Name of the ethic committee：

Yuping Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District

经费或物资来源：

科学技术部中国生物技术发展中心

Source(s) of funding：

China Biotechnology Development Center, Ministry of Science and Technology

Target disease：

Diabetic distal symmetric polyneuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在藏医药临床特点和最新临床指南的基础上，拟开展多中心随机对照研究，全面评价藏药白脉软膏治疗糖尿病远端对称性多发性神经病变的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Based on the clinical characteristics of Tibetan medicine and the latest clinical guidelines, a multi-center randomized controlled study is planned to comprehensively evaluate the safety and effectiveness of Tibetan medicine Baimai Ointment in the treatment of diabetic distal symmetric polyneuropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合糖尿病 DSPN 的诊断标准；
2) 糖化血红蛋白控制在9%以下，或空腹血糖＜8mmol/L，餐后2h血糖＜15mmol/L；
3) 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2×正常上限（ULN）；
4) 血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN）
5) 年龄在30～75岁（包含30岁及75岁），性别不限；
6) 同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of diabetic DSPN;
2. Patients with HbA1c below 9%, or fasting blood glucose < 8 mmol / L, 2 h postprandial blood glucose < 15 mmol / L;
3. Subjects whose aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were less than 2 ULN;
4. Subjects whose serum creatinine is less than 1.5 ULN;
5. Aged 30 to 75 years;
6. Those who agree to participate in all clinical interviews, examinations and test procedures required by the protocol and sign informed consent.

排除标准：

1)DSPN外的其他类型糖尿病周围神经病变； 2)在签署知情同意书6个月内服用抗氧化应激类药物如维生素E或维生素C； 3)在签署知情同意书3个月内服用过治疗本病的中药、藏药； 4)筛选前12个月内有临床意义的不稳定性神经、眼部、肝胆、呼吸、血液学疾病或不稳定性心血管疾病（例如，重度低血压、无法控制的心律失常或者心肌梗塞）； 5)肝肾功能损伤（AST、ALT≥2倍正常上限，血清肌酐≥1.5倍正常上限）； 6)由于心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变； 7)糖尿病急性并发症；签署知情前1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 8)伴有间歇性跛行、下肢有溃疡或有皮肤破损； 9)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 10)已知对本试验药品过敏者；以及过敏体质者； 11)随机前1个月内血糖未得到控制，研究期间可能需要改变糖尿病治疗（非胰岛素药物疗法、运动疗法、饮食疗法）； 12)在签署知情同意书前1个月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者或使用过本试验药品的患者； 13)酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状和用药史判断）； 14)签署知情同意书后，仍使用除甲钴胺片以外的营养神经类药物的患者； 15)研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意等。

Exclusion criteria：

1)DSPN accompanied by any other types of DPN; 2)Use of antioxidant stress medication such as vitamin E or vitamin C 6 months prior screening; 3)Patients taken traditional Chinese medicine and Tibetan medicine for the treatment of the disease 3 months prior screening; 4)Clinically significant unstable neurological, ocular, hepatobiliary, respiratory, hematologic, or unstable cardiovascular disease (for example, severe hypotension, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction) in the 12 months prior to screening; 5)Hepatic or renal insufficiency (AST, ALT≥2 ULN, Blood Creatine≥1.5ULN, or others measured judged by the researchers to have liver or kidney insufficiency); 6)Neuropathy caused by cardiovascular or cerebrovascular diseases, long-term alcohol consumption, or other factors; 7)Acute complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis, ketoacidosis, or severe infection within 1 month prior to signing the informed consent documents; 8)Intermittent claudication, leg ulcers, or broken skin; 9)Women who are pregnant or trying to become pregnant, or who are breastfeeding; 10)Known allergies to the test drug or other allergies; 11)Blood glucose that is not well controlled within the first 1 month of randomization; 12)Participation in clinical studies of other drugs or use of the drug under study within 1 month prior to signing the informed consent documents; 13)History of alcoholism or other substance abuse (50 or more grams of alcohol per day for men and 30 or more grams per day for women; history of drug abuse judged by clinical symptoms and medication history); 14)Use of nutritional neurological drugs other than methycobalamin tablets after signing the informed consent documents; 15)Judgment by the researchers as likely to have poor compliance, likely to be lost during follow-up;In ability to give informed consent due to mental or behavioral disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

120

Group：

1

Sample size：

干预措施：

低剂量组

干预措施代码：

Intervention：

Low dose group

Intervention code：

组别：

2

样本量：

120

Group：

2

Sample size：

干预措施：

中等剂量组

干预措施代码：

Intervention：

Middle dose group

Intervention code：

组别：

3

样本量：

120

Group：

3

Sample size：

干预措施：

高剂量组

干预措施代码：

Intervention：

High dose group

Intervention code：

组别：

4

样本量：

120

Group：

4

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

密西根糖尿病周围神经病评分(MDNS)总积分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score changes of Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve Conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤交感反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Sympathetic Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为双盲试验，整个研究过程中，研究者、监查员、数据管理人员、统计分析师等研究人员和受试者本人对所接受的研究药物未知。故受试者随机分组表及药物随机分组表由不参与临床试验的独立统计师采用区组随机化方法，使用SAS9.4（及以上）生成，生成随机表的种子数固定，随机表生成过程可重现。 本试验受试者的随机采用互动网络应答系统（IWRS）进行随机管理，生成的随机分组表将被导入IWRS系统，所有入组受试者将由IWRS系统分配随机号及药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will be a double-blind experiment. Throughout the study, investigators, inspectors, data managers, statistical analysts, and the subjects themselves will not be aware of the drugs they receive. Therefore, using the block randomization method and SAS9.4 (and above), the subject randomization and drug randomization lists will be generated by independent statisticians who will not participant in the clinical trial. The number of seeds for generating the random table will be fixed so that the process of the random table generation can be repeated. The randomization of subjects in this study will be managed by the Interactive Network Response System (IWRS). The generated randomization list will be imported into the IWRS system, and all enrolled subjects will be assigned random numbers and drug numbers by this system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，原始数据可以联系试验负责人通过电子邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be made public within 6 months after the completion of the experiment, and the original data can be obtained by email by contacting the person in charge of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质与电子病例记录表，数据管理使用EDC管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses paper and electronic CRF, and data management uses EDC management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 22:06:05